第九章-药品质量标准的制定_ppt课件

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1、第九讲药品质量标准的制定1、掌握制订药品质量标准的原则。2、熟悉药品质量标准的内容。3、了解药品质量标准的制订的机构和有关部门。本讲要求：一、制订药品质量标准的意义药品是一种特殊的商品，药品质量的优劣直接关系到药品的安全性和有效性，关系到人民的身体健康和生命安全。为了加强对药品质量的控制及行政管理，各个国家对药品均有强制执行的质量标准，即药品质量标准。药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。二、药品质量标准的分类1、国家药品质量标准：包括中华人民

2、共和国药典（简称中国药典）和国家药品监督管理局颁发的药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施。2、临床研究用药品质量标准3、暂行或试行药品标准4、企业标准三、制订药品质量标准的原则（重点）1．坚持质量第一的原则2．制订药品质量标准要有针对性3．制订药品质量标准要考虑临床使用的实际4．药品质量标准需不断完善总之，制订药品质量标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则。四、制订药品质量标准的主要内容我国药品质量标准主要内容有：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定。

3、(一)、名称我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：（1）药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。（2）药品的名称应明确、简短、科学，不准使用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。（3）凡国内其他亦采用的名称，能统一的尽可能统一，与世界卫生组织拟定的“国际非专利药品名称”能统一的，尽量采用统一的拉丁名，以便交流。（4）国外的专利名，无论是外文拉丁化或中文音译，都不能采用。(二)、性状溶解度在一定程度上可反映药品的纯度。(２)比旋度平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的

4、平面向左或向右旋转。旋转的度数，称为旋光度。旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关，而且还与被测溶液的浓度、液层厚度以及测定时的温度有关。浓度越大，液层越厚，则偏振面旋转的角度也就越大。比旋度是指偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长和温度下测得的旋光度。不同的光学异构体，其旋光度的方向和强度不同，即比旋度不同。即旋光度（α）与浓度（C）液层厚度（L）以及该物质的比旋度[α]三者成正比关系。(３)折光率光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，由于两种介质的密度不同，光的进行速度发生变化，即发生光的折射现象，

5、并且遵从折射定律。折光率是药物的物理常数，测定折光率可以用于药物真伪的鉴别和纯度检查。(４)吸收系数:物质对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该物质的物理常数之一。百分吸收系数，其定义为：一定波长的单色光透过浓度为1g/l00ml，光路长度为1cm的吸光物质溶液时的吸收度。测定吸收系数可以鉴别药物的真伪，也可以反映出药物纯杂的程度。在新药研究时，若药物有紫外吸收，则应测定其最大吸收波长处的吸收系数。测定时应按有关规定，配制高、低两种不同浓度的溶液，在五台不同型号的仪器上测定吸收度（A），计算吸收系数，取其平均值作为最

6、后结果。(五)鉴别1．化学方法显色反应沉淀反应制备衍生物测定熔点利用药物在一定条件下生成气体，或利用药物的特殊气味来进行鉴别等。2．分光光度法（1）紫外一可见分光光度法：具有共轭体系的有机药物在紫外、可见区具有吸收。①测定最大吸收波长、最小吸收波长，有肩峰的，也可以测定。②测定一定浓度的供试品溶液在最大吸收波长处的吸收度（或吸收系数），或两个不同波长下（最大、最小吸收波长处）的吸收度比值。③经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特征。（2）红外分光光度法：红外光谱是分子的振动—转动光谱，特征性强，主要用于组分单一、结构明确的原料药的鉴

7、别，特别适合于其它方法不易区别的同类药物的鉴别，通常采用的方法是溴化钾压片法。3．色谱法在一定的色谱条件下，根据被测组分的比移值（Rf值）或保留时间（tR）的不同，可用于药物的鉴别。色谱法特征性强，使用广泛。对原料药不宜使用，但若在检查或含量测定项下已使用了色谱法，也可同时用于鉴别。五、杂质检查制订杂质检查的项目可以从以下几方面来考虑。1．检查生产和贮藏过程中引入的杂质制订杂质检查的项目应是有针对性的，即根据生产工艺过程和贮藏过程可能引入的杂质进行检查。有关物质检查和有机溶剂残留量的检查要求都是相当严格。2．检查有害健康的杂质砷盐、重

8、金属等为一般性杂质，在多种药物中容易引入，这些杂质对人体有毒害，所以应加以严格控制。(六)、含量测定1常用含量测定的方法(1)滴定分析法滴定分析法是用已知准确浓度的滴定液对供试品进行滴定，根据滴定终点时消耗滴定液的体积和