第九章药品质量标准的制定ppt课件.ppt

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1、第九讲药品质量标准的制定1、掌握制订药品质量标准的原则。2、熟悉药品质量标准的内容。3、了解药品质量标准的制订的机构和有关部门。本讲要求：一、制订药品质量标准的意义药品是一种特殊的商品，药品质量的优劣直接关系到药品的安全性和有效性，关系到人民的身体健康和生命安全。为了加强对药品质量的控制及行政管理，各个国家对药品均有强制执行的质量标准，即药品质量标准。药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。二、药品质量标准的分类1、国家药品质量标准：包括中华

2、人民共和国药典（简称中国药典）和国家药品监督管理局颁发的药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施。2、临床研究用药品质量标准3、暂行或试行药品标准4、企业标准三、制订药品质量标准的原则（重点）1．坚持质量第一的原则2．制订药品质量标准要有针对性3．制订药品质量标准要考虑临床使用的实际4．药品质量标准需不断完善总之，制订药品质量标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则。四、制订药品质量标准的主要内容我国药品质量标准主要内容有：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含

3、量测定。(一)、名称我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：（1）药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。（2）药品的名称应明确、简短、科学，不准使用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。（3）凡国内其他亦采用的名称，能统一的尽可能统一，与世界卫生组织拟定的“国际非专利药品名称”能统一的，尽量采用统一的拉丁名，以便交流。（4）国外的专利名，无论是外文拉丁化或中文音译，都不能采用。(二)、性状溶解度在一定程度上可反映药品的纯度。(三)、物理常数物理常数是检定药品的重要指标，可根据不同药品的特性或检定目的的

4、需求，选择有关物理常数的测定。药品质量标准中收载的物理常数有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。物理常数是药品的物质常数，同样可反映药品的纯度。(１)熔点熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。中国药典收载有三种熔点测定的方法。第一法用于测定易粉碎的固体药物；第二法用于测定不易粉碎的固体药品；第三法用于测定凡士林或其他类似的物质。熔点测定用的对照品无有效期，一般只要外观无变异均可使用。当用毛细管法测定熔点难以判断时，须用差示热

5、分析法（DSC）予以辅佐。对于一类新药，其熔点须用毛细管法和DSC法两种方法进行测定。(２)比旋度平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数，称为旋光度。旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关，而且还与被测溶液的浓度、液层厚度以及测定时的温度有关。浓度越大，液层越厚，则偏振面旋转的角度也就越大。比旋度是指偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长和温度下测得的旋光度。不同的光学异构体，其旋光度的方向和强度不同，即比旋度不同。即旋光度（α）与浓

6、度（C）液层厚度（L）以及该物质的比旋度[α]三者成正比关系。(３)折光率光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，由于两种介质的密度不同，光的进行速度发生变化，即发生光的折射现象，并且遵从折射定律。折光率是药物的物理常数，测定折光率可以用于药物真伪的鉴别和纯度检查。(４)吸收系数:物质对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该物质的物理常数之一。百分吸收系数，其定义为：一定波长的单色光透过浓度为1g/l00ml，光路长度为1cm的吸光物质溶液时的吸收度。测定吸收系数可以鉴别药物的真伪，也可以反映出药物纯杂的程度。在新

7、药研究时，若药物有紫外吸收，则应测定其最大吸收波长处的吸收系数。测定时应按有关规定，配制高、低两种不同浓度的溶液，在五台不同型号的仪器上测定吸收度（A），计算吸收系数，取其平均值作为最后结果。(五)鉴别1．化学方法显色反应沉淀反应制备衍生物测定熔点利用药物在一定条件下生成气体，或利用药物的特殊气味来进行鉴别等。2．分光光度法（1）紫外一可见分光光度法：具有共轭体系的有机药物在紫外、可见区具有吸收。①测定最大吸收波长、最小吸收波长，有肩峰的，也可以测定。②测定一定浓度的供试品溶液在最大吸收波长处的吸收度（或吸收系数），或两个不同波长

8、下（最大、最小吸收波长处）的吸收度比值。③经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特征。（2）红外分光光度法：红外光谱是分子的振动—转动光谱，特征性强，主要用于组分单一、结构明确的原料药的鉴别，特别适合于其它方法不易区别的同类药物的鉴别，通常采用的方