纯化水设备验证方案

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1、葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司设备验证文件ValidationDocumentofSunflowerpharmaceuticalgroup(hengshui)philco.,LTD纯化水系统验证方案方案起草部门/岗位签名起草日期主任年(Y)月(M)日(D)方案审核部门/岗位签名审核日期部门经理或主管年(Y)月(M)日(D)质量管理部经理年(Y)月(M)日(D)生产总监年(Y)月(M)日(D)方案批准部门/岗位签名批准日期质量副总年(Y)月(M)日(D)颁发部门QA生效日期：年(Y)月(M)日(D)葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司设备

2、验证文件ValidationDocumentofSunflowerpharmaceuticalgroup(hengshui)philco.,LTD验证立项审批表验证项目名称纯化水系统验证验证项目编号VD-SB-0211010-13实施验证小组设备验证小组验证小组组长马建龙项目验证原因为纯化水的运行提供指南和技术标准，以确定该设备是否可以继续使用。1.检查并确认该系统资料和文件符合GMP管理的要求。2、对该系统能否满足生产需要，提供符合设定要求的纯化水进行必要的检查和检测，验证设备的控制功能是否正常，所生产的纯化水各项指标是否符合2010版

3、药典规定的要求；3、决定纯化水系统能否投入生产使用，或对该系统的维护、使用提出指导意见。申请人项目验证审核审核人项目验证批准批准人葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司设备验证文件ValidationDocumentofSunflowerpharmaceuticalgroup(hengshui)philco.,LTD一.验证起草审批一、验证起草审批1.背景：为确认该纯水系统性能、质量、适用性、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，是否有变化。操作、清洁、维护保养标准操作程序是否仍符合生产实际操作要求，是否能够继续正常运行，保证持续生产

4、出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。2.验证方案的起草起草部门起草人动力车间3．验证标准确认前检查设备基本情况良好文件资料检查完整，符合GMP要求系统检查符合要求运行参数确认原水箱液位控制活性炭余氯＜0.1ppm石英砂出水浊度＜1软化器出水浊度＜1硬度＜50mg/ml一级反渗透电导率＜65μS/cm、PH值5～9、脱盐率＞99.5%性能确认药典标准符合清洁、消毒符合药典要求易氧化物符合药典要求微生物不大于100CFU/ml电导率小于4.0us/cm葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司设备验证文件ValidationDo

5、cumentofSunflowerpharmaceuticalgroup(hengshui)philco.,LTD二、验证小组成员验证小组会签委员会成员部门/岗位姓名签名质量管理部经理生产技术部经理验证组长部门/岗位姓名签名工程部设备工程师动力车间主任小组成员部门/岗位姓名签名质量管理部QC主管质量管理部QA主管相关岗位人员三、职责划分1、验证委员会职责：主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。2、验证委员会主任职责：负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。3、验证

6、委员会副主任职责：负责验证计划、验证立项、验证方案的审核、验证报告审核。葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司设备验证文件ValidationDocumentofSunflowerpharmaceuticalgroup(hengshui)philco.,LTD4、验证委员职责：4.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；4.2参与起草、审核、评估验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。5、验证小组组成及职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作

7、。6、验证小组组长职责:6.1根据验证计划安排，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责。6.2验证小组副组长职责:6.2.1协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，起草验证报告，根据验证报告及小结并提出项目总结。7、验证小组成员职责:7.1在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。四、参考资料及相应规

8、范ReferenceandGuide1、GMP规范及指南GMPguide1.1联邦法规21，第210部分（21CFRPart210）：生产、加工、包装和药品保存GMP；1.2联邦法规21，第2