第43册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药)

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1、新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十三册）(24种)阿昔洛韦缓释片拼音名：AxiluoweiHuanshiPian英文名：AciclovirSustainedReleaseTablets书页号：X43-180标准编号：WS1-(X-304)-2003Z本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0％～107.0％。【性状】本品为白色片。【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦10mg)，加水10ml，振摇，滤过，取滤液加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。(2)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦25mg)，加氢氧化钠液(0.1

2、mol/L)-甲醇(1:4)10ml，振摇，使阿昔洛韦溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品，用氢氧化钠液(0.1mol/L)-甲醇(1:4)制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-水(70:29:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在252nm的波长

3、处有最大吸收。【检查】释放度取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩD第一法)，采用溶出度测定法第一法的装量，以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在60分钟、120分钟与300分钟时分别取溶液3ml滤过，并即时在操作容器补充盐酸溶液(9→1000)3ml；分别精密量取滤液各0.5ml至10ml量瓶中，加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)2ml，以水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在252nm的波长处分别测定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系数(E1%1cm)为622计算出每片不同时间

4、的释放量。本品每片在60分钟、120分钟与300分钟的释放量应分别为15％～35％，35％～55％和80％以上，均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，置烧杯中先加热水约20ml，充分搅拌使阿昔洛韦溶解，置250ml量瓶中，再用热水约180ml分次洗涤烧杯，洗液并入量瓶中，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在25

5、2nm的波长处测定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系数(E1%1cm)为622计算。【类别】抗病毒药。【规格】0.2g【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。26阿昔洛韦颗粒拼音名：AxiluoweiKeli英文名：AciclovirGranules书页号：X43-178标准编号：WS1-(X-303)-2003Z本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为白色或类白色的可溶性颗粒；味微甜。【鉴别】(1)取本品适量(约相当于阿昔洛韦10mg)，加水10ml，振摇使溶解，滤过，取滤液加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。(2)取

6、本品细粉适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，加二甲亚砜10ml，振摇，使阿昔洛韦溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品约40mg，加二甲亚砜10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-水(70:29:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在252nm的波长处有最大吸收。【检查

7、】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重(中国药典2000年版二部附录ⅧL第二法)，减失重量不得过6.0％。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦50mg)，置500ml量瓶中，加水适量，水浴加热使溶解，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在252nm的波长处测定吸收度。按C8H11N5O3的吸收系数(E1%1cm)为622计算。【类