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《第01册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第一册）(15种)包醛氧淀粉拼音名：BaoquanYangdianfen英文名：OXYAMYLIALDEHYDUMTECTUM书页号：X1-56标准编号：WS1-(X-005)-92Z批准文号：（88）卫药准字X-30号 本品为氧化淀粉经表面处理后的产物。按干燥品计算,含醛基以C6H8O5计算，应为45.0～60.0％。【性状】本品为白色或类白色颗粒状粉末，无臭、无味。【鉴别】(1)取本品适量，加碱性酒石酸铜试液1～2ml，加热，即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2)取本品约2g，加盐酸液(0.25mol/
2、L)约40ml，摇匀，煮沸，放冷，用氢氧化钠液(1mol/L)滴定至溶液的pH值为5～7；取此溶液2～3滴，滴在未经手触摸过的纸上，将0.5％茚三酮乙醇溶液1～2滴滴在上述液痕处，置箱中烘干，滤纸上的液痕处呈现紫色。【检查】酸度取本品1.0g，加中性水（对酚酞指示液显中性）10ml,充分搅拌,滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并洗液与滤液，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)0.3ml，应显粉红色。碘酸盐与碘化物取本品5.0g，加水100ml，振摇1小时，滤过，用水洗涤滤渣与滤器，合并滤液与洗液，加水使成250ml,摇匀，分取滤液25ml，加碘化
3、钾2g与稀硫酸3ml,摇匀，在暗处放置5分钟，加淀粉指示液2ml,溶液若显蓝色，滴加硫代硫酸钠液(0.1mol/L)1滴，摇匀，蓝色应消失；另分取上述滤液25ml，加稀硫酸3ml，摇匀,加淀粉指示液2ml，摇匀，溶液不得显蓝色。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0％（中国药典1990年版二部附录55页）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.2％。铁盐取本品0.5g，加稀盐酸20ml,充分振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50ml，用水稀释成35ml后，
4、依法检查（中国药典1990年版二部附录51页）,如显色，与标准铁溶液2.5ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.005％)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录52页第二法），含重金属不得过百万分之二十。其他应符合散剂项下装量差异限度的规定（中国药典1990年版一部附录附录10页）。【含量测定】醛基取本品约0.1g,精密称定,加羟胺溶液（取盐酸羟胺15g,加水30ml使溶解，加乙醇400ml与4.2％氢氧化钠乙醇溶液100ml，混匀，加0.4％溴20酚蓝溶液5ml，摇匀，放置过液，取上清液，备用）10.0ml与
5、乙醇溶液(1→2)10ml,缓缓加热回流10分钟，冷却至室温，用盐酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于8.00mg的C6H6O5。【作用与用途】尿素氮吸附药。具有吸附胃、肠道中的氮和氨的作用，因而降低血中尿素氮和非蛋白氮浓度。用于各种原因的氮质血症。【用法与用量】口服一次5～10g一日2～3次饭后冲服。【规格】每袋5g【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。【使用期限】3年碘酸钾拼音名：Diansuanjia英文名：KALIIIODAS书页号：X1-64标准编号：WS1-(
6、X-008)-92Z批准文号：（88）卫药准字X-33号本品按干燥品计算，含KIO3不得少于99.0％。【性状】本品为无色或白色结晶或粉末，无臭，味微涩。本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。【鉴别】(1)取本品约20mg，加水5ml溶解后，加二氧化硫饱和溶液1滴，摇匀，加淀粉指示液数滴，即显深蓝色。(2)本品的水溶液显钾盐(中国药典1990年版二部附录39页)的鉴别反应。【检查】酸碱度取本品3.0g,加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，应无色，再加氢氧化钠液(0.02mol/L)0.2ml，应显粉红色。氯酸盐取本品研磨后的粉末2g，置于小烧杯中，加硫酸
7、2ml,应仍显白色,不得有颜色和气体产生。碘化物取本品1g，加水10ml溶解后，再加稀硫酸1ml和淀粉指示液1滴，不得显蓝色。钡盐取本品1g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为2等份,1份中加稀硫酸1ml，另1份中加水1ml，静置15分钟，两液应同样澄清。干燥失重取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。重金属取本品5g，加盐酸溶液(1→2)40ml，置水浴上蒸干，残渣再用盐酸溶液(1→2)每次15ml，按上述方法处理两次，然后缓缓加热至残渣变白，放冷,加水20ml溶解后，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,
8、加水至25ml，分取15ml。加稀醋酸2ml,加水至25ml,依法检查（中国药典1990年版二
