南京星银药业集团有限公司质量风险管理规程

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1、1.目的：通过质量风险管理和前瞻性风险评估，及时采取有效预防措施，降低产品质量风险，保障用药安全。2.范围：药品研发、生产、检验、销售各阶段。3.责任：研究所、质管部、生技部、采供部、设备动力部、各生产车间。4.内容：4.1概述：4.1.1定义：质量风险管理（QRM）是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。质量风险管理是一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。通过科学的方法和人员经验对药品的安全性、有效性进行全过程的管理，统一标准，规范检测方法，收集、整理数据，以文件格式记录、沟通，及时对药物研发、生产、工程设计、流通使用作

2、出科学评估，降低质量风险的发生率。4.1.2风险构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。4.2质量风险管理的潜在应用机会4.2.1GMP文件与记录：回顾现有文件系统中可能存在的不确定因素，分析是否需要新增或修订SOP。4.2.2培训和教育：根据员工的教育背景、工作经历、工作习惯及以往培训的定期回顾（如：有效性），确定初始培训和继续培训的内容及需求。无菌分装区人员根据其在培养基灌装试验中实际操作成功率，确定能否可靠地实施某一操作，并不会对产品质量有负面影响。4.2.3关键设备、环境和设施（1）合理分区，考虑物流和人流；污染最小化；防止混批；开放型或密闭型的设备。为设备和容器选择合适的与

3、产品接触的材料（例如，不锈钢等级、垫圈和润滑剂的选择）。选择合适的动力（例如，蒸气、气体、压缩空气）。为相关设备选取合适的维护保养措施（例如，建立零配件的库存的要求）。（2）设施卫生：防止产品受到包括化学、微生物和物理等环境危害源的影响（例如，着装、更衣要求、卫生要求）；人员与产品间潜在的交叉污染。（3）厂房、设施、设备的确认确认厂房、设施、生产检验设备，包括适当的校准方法、确认的广度和深度。（4）设备清洁和环境控制按照预期用途，作出不同措施和决定（例如多用途对单一用途、分批对连续生产）。确定可接受的清洁验证限度。（5）校正和维护保养设立适当的校正和维护保养计划（6）计算机系统和计算机

4、控制设备选择计算机硬件和软件的设计（例如模块、结构、容错性）。确定验证深度，如•关键性能参数的确定；•要求和设计的选择；•代码审核；•测试范围和测试方法；•电子记录和签名的可靠性。（7）公用系统的变更公用系统（工艺用水、空调）由于技术改造变更可能引起的质量风险，前期应调研分析、论证，与质量协会咨询、沟通，上报药监部门同意后施工，进行安装、运行、性能验证，确认能满足生产工艺要求，做好省局备案工作，运行初期加强管理、测试。4.2.4物料管理（1）起始物料评估因起始物料的波动而引起的差异和可能的质量风险（如放置时间和合成路径）。（2）物料使用确定待检物料是否可以使用（例如进入下一步的工序）。

5、确定再处理、返工和退货的使用是否合适。（3）贮存、物流和分销条件以确保维持合适的贮藏和运输条件（例如温度、湿度和容器设计）。维持基础设施（例如适当的运输条件、转运贮存、危险品和受控物质的处理）。（4）供应链引起的质量风险供应商和合同生产商应进行全面的评价（例如审计、供应商质量协议）。原辅料、内包材供应链发生变化时要进行验证并做好稳定性考察。（5）原辅料、内包装材料变更应按SFDA发布的相关药品研究指导原则进行研究，符合要求后，按注册管理办法进行申报，首次生产时加强稳定性考察。4.2.5生产中的质量风险管理（1）验证使用最接近极端的情况来确认和验证工作的范围和程度（如：分析方法、过程、设

6、备和清洁方法）。确定后续工作程序（如：取样、监控和再验证）。对关键过程、非关键过程步骤加以区分，前者必须在验证范围内操作而后者则可以不在验证范围内操作。（2）生产过程中取样与检验评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：在受控的情况下减少测试）。结合参数和实时释放来评估和为过程分析技术（PAT）的使用提供依据。（3）工艺变更引起的质量风险分为主要变更和次要变更两种形式评估：•主要工艺变更：工艺条件、生产流程、配比处方、质量标准、检测方法的变更；•次要工艺变更：操作、包装设计、包装形式、人员的变动。主要工艺变更需按注册管理办法办理相关再注册手续，并进行稳定性研究。4.2.6包装和标签的质量

7、风险管理（1）包装设计设计外包装应能保护内包装产品（如：为了确保产品的真实性，标签应易辨别）。（2）标签控制根据不同产品的标签及标签的不同版本有潜在混淆的情况，设计标签控制程序。4.2.7质量工作中的风险管理（1）稳定性研究结合ICH其他指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异（如：冷链管理）带来的对产品质量的影响。（2）超标结果（OOS）在超标结果的调查期间，确定可能的根本原因和纠正措施。（3）再试验期/失效期对中间体、辅料和起始物料的储存和测试