医药生物策略专题：PD~1抗体药物首次获批在我国上市

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1、若出现数据缺失，图表错位，可加微信：535600147，凭下载记录截图索取pdf版本内容目录1.PD—1抗体药物首次获批在我国上市31.1.药监局于官网发布PD-1新闻31.2.纳武利尤单抗在国外的商品名为Opdivo，其2017年销售额近50亿美元，估值约237亿美元31.3.Opdivo产品适应症丰富41.4.纳武利尤单抗产品优于传统肿瘤化疗方案52.上周市场回顾——医药指数环比下跌约5%73.三板医药公司重要公告84.行业新闻聚焦115.最新IPO排队情况12图表目录图1：Opdivo产品示例4图2：百时美施贵宝Opdivo销售额及增速

2、4图3：公司产品适应症4图4：纳武利尤单抗产品优于传统肿瘤治疗方案5图5：本周主要指数涨跌幅7图6：成交额环比情况比较7表1：百时美施贵宝Opdivo的估值4表2：相关适应症市场规模测算5表3：三板医药个股涨跌幅前十7表4：A股医药个股涨跌幅前十8表5：新三板医药公司相关IPO排队情况12若出现数据缺失，图表错位，可加微信：535600147，凭下载记录截图索取pdf版本1.PD—1抗体药物首次获批在我国上市1.1.药监局于官网发布PD-1新闻6月15日，药监局于官网发布PD-1新闻《PD—1抗体药物获批上市》：近日，国家药品监督管理局批准纳

3、武利尤单抗注射液（英文名：NivolumabInjection）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1

4、受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。百时美施贵宝公司在中国首先开展并完成了该药物在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验，并据此提交进口药品注册申请。国家药品监督管理局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评和临床试验数据现场核查工作，于2018年6月15日批准本品进口注册。肺癌是全球高发的恶性肿瘤，死亡率居首位。近年来，一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果，但对于无驱动

5、基因突变的晚期非小细胞肺癌，目前仍以化疗为主，患者总生存期通常较短。本品临床试验数据显示，与现有二线标准治疗相比，本品可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物，对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。1.2.纳武利尤单抗在国外的商品名为Opdivo，其2017年销售额近50亿美元，估值约237亿美元纳武利尤单抗在国外的商品名为Opdivo。百时美施贵宝公司的Opdivo（nivolumab）于2014年12月获FDA批准上市，用于治疗晚期黑色素瘤患者（无法手术

6、切除或已经出现转移且对其它药物无应答）。2015年3月，美国FDA批准Opdivo用于治疗晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌患者（适用于以铂类为基础化疗或化疗后疾病出现恶化的患者）。此后，该产品适应症进一步扩展。Opdivo的销售额从2014年的6百万美元，增长至2017年的49.48亿美元。2017年Opdivo占公司销售额比重为23.82%，对应市值约237亿美元，折合约1500亿元人民币（按美元兑人民币汇率1:6.3计算）。若出现数据缺失，图表错位，可加微信：535600147，凭下载记录截图索取pdf版本图1：Opdivo产品示例图2：百

7、时美施贵宝Opdivo销售额及增速若出现数据缺失，图表错位，可加微信：535600147，凭下载记录截图索取pdf版本6000500040003000200010000Opdivo销售额(百万美元，左)4,9483,7749426增速（右）2014201520162017350%300%250%200%150%100%50%0%若出现数据缺失，图表错位，可加微信：535600147，凭下载记录截图索取pdf版本资料来源：康安途；图片显示为产品两种不同规格（100mg，40mg）资料来源：Bloomberg表1：百时美施贵宝Opdivo的估

8、值单位：百万美元2011201220132014201520162017市值59,37953,12287,21997,577114,26097,24499,580营