全球单克隆抗体药物获批上市情况分析

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1、全球单克隆抗体药物获批上市情况分析自1986年第一只单抗进入市场以来，截至2013年，经美国FDA批准上市的单抗药物一共有46种，进入临床试验阶段的单抗则接近220多种，治疗范围涵盖肿瘤、自体免疫疾病、治疗器官移植排斥反应、抗感染、止血、呼吸道疾病等，其中又以肿瘤和自体免疫疾病药物市场最大，种类最多。2010年肿瘤和自身免疫抗体药物占据整个单克隆药物市场76%的份额。此外，抗体还应用于病毒感染、心脑血管、骨质疏松等领域。  在已批准的抗体药物中，抗肿瘤药物占42.5%，免疫性疾病药物占32.5%，器官移植药物占7.5%，心血管疾病药物占7.5%，感染性疾病药物占2.5%，其他药物占7.5%

2、。  图1：全球已批准单抗药物-治疗领域分类  国际批准的抗体药物中，主要靶点有二十五个，包括CD20、CD25、CD33、CD52、CD6、CD3、CD11a、Her2、GpIIb/IIIa、呼吸道合胞体病毒F蛋白、人表皮生长因子受体-2（Her2）、肿瘤坏死因子alpha（TNFα）、VEGF（血管内皮生长因子）及EGFR（表皮细胞生长因子受体）等。  抗体药物治疗因其靶向、低毒、疗效好、能杀灭对化疗药物不敏感或耐药的肿瘤细胞，在与化疗药物联用时取到了良好的疗效，因而发展迅速，逐步的成为部分肿瘤领域一线治疗选择。  1997年，FDA批准美罗华（利妥昔单抗）用于非霍奇金氏淋巴瘤；199

3、8年赫赛汀（曲妥珠单抗）用于Her2阳性的乳腺癌治疗。至2013年2月，FDA共批准14个抗肿瘤单抗。2013年FDA批准Genetech抗体偶联抗癌药（ADC）Ado-trastyzymabemtansine上市，用于HER2转移性乳腺癌的治疗，为晚期HER2转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。  抗肿瘤单抗主要分为三大类、10个靶点：  以血管内皮生长因子(VEGF)为靶点的单抗，贝伐珠单抗抗血管生成作用，多用于治疗结直肠癌；  以表皮生长因子受体(EGFR)家族为靶点的单抗，如抗EGFR单抗（西妥昔单抗、帕尼单抗、尼妥珠单抗），抗Her2单抗（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM1）用于治

4、疗结直肠癌、乳腺癌、胃癌等实体瘤。  以白细胞分化抗原CD分子为靶点的单抗，如抗CD20、CD30、CD52等单抗，多用于治疗白血病和淋巴瘤；利妥昔单抗等。  表1：单抗药物作用靶点与主要抗肿瘤适应症  表2：1994-2013年FDA批准的抗肿瘤单抗药物  由于肿瘤坏死因子TNF-α和白细胞介素体内浓度异常导致了自身免疫性疾病的发生，因此抗TNF-α和白细胞介素开创了治疗相关重大疾病的崭新时代，可有效治疗和延缓上述疾病的发展。依那西普、英夫利昔、阿达木单抗、赛妥珠和戈利木是目前已上市的中和TNF-α的抗体，它们对氨甲喋呤治疗反应不足的活动期的风湿性关节炎患者，无论是单独用药，还是与氨甲喋

5、呤联合应用，均能显著提高患者对治疗的反应，临床上有抑制关节进行性损伤、缓解症状、促进关节物理功能等效果。  另外，抗CD20抗体美罗华联合氨甲喋呤，用于对其他TNF-α拮抗剂治疗无效的活动期的成年人重度风湿性关节炎病例时，具有很好的疗效。  表3：FDA批准的治疗自身免疫性疾病的单抗药物  FDA批准的用于其他治疗领域的单抗药物中，器官移植药物占7.5%，心血管疾病药物占7.5%，感染性疾病药物占2.5%，其他药物占7.5%。单抗药物在抗骨质疏松、老年病眼科的黄斑变性等疾病也有较好的疗效。  表4；FDA批准的器官移植抗排斥、病毒感染、心脑血管、骨质疏松等疾病的单抗药物单克隆抗体市场分析—

6、—市场容量、上市药品、问题与挑战 单克隆抗体市场分析 国际市场抗原通常是由多个抗原决定簇组成的，由一种抗原决定簇刺激机体，由一个B淋巴细胞接受该抗原所产生的抗体称之为单克隆抗体（Moncloneantibody）。单克隆抗体可以选择性的以一种抗原为靶点来治疗癌症和其他疾病。据国际货币组织（IMS）不久前公布的统计数字，单克隆抗体类药物以400亿美元领跑2009年畅销国际医药市场，市场价值高于同样在生物工程药物市场风靡的疫苗类产品和TNF（肿瘤坏死因子抑制剂类）。2007年单克隆抗体类药物销售额为260亿美元，到2009年两年间销售额增长了54%。Datamonitor曾在2008年预测20

7、13年世界单克隆抗体类药物市场价值将翻一倍，以当前的增长情况看，这个预期应该会轻松实现。另外，2009年单克隆抗体销售额占全球医药市场总销售额的4.9%左右，占全球生物工程药品和生化药品销售额的31%。近年来是单克隆发展的黄金期，单克隆抗体药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂，日益成为癌症及其他疾病治疗市场的新宠。在当今药物市场，一大批曾经的重磅炸弹级药物面临着专利到期的尴尬，