卫生部血站质量体系督导审核培训-血站质量审核技能

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1、血站质量审核技能1血站质量管理规范总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告2质量审核技能审核的基本概念（ISO19011:2002）审核员审核特点、原则和方法检查表不符合/不合格审核报告3质量审核全面、客观、准确地查找审核证据作出适当的审核结论4一、质量审核的基本概念（ISO19011：2002）审核证据：与审核准则有关的并且能够证

2、实的记录、事实陈述或其他信息－信息源包括：文件、记录、现场现象和当事人谈话－客观证据是存在的客观事实（主观分析、推断、臆测）－传闻、与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为证据－作废文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证实当前发生的质量活动的证据审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求－用作与审核证据进行比较的依据5一、质量审核的基本概念（ISO19011：2002）审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果－审核员在审核活动中，首先要从大量信息源中获得审核证据，再将获得的审核证据对照审核准则得

3、出审核发现，综合所有的审核发现并考虑审核目的后进行评审，得出对质量管理体系的审核结论。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果－不合格项报告、审核报告6二、审核员(ISO19011：2002)审核员：有能力实施审核的人员－能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领审核员资格：审核员所拥有的教育、个人素质、培训、工作和审核经历及能力的组合7审核员的资格教育：(最低要求)－至少已完成中等教育（*）－能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见培训：具备从事审核的技能－掌握审核所依据的标

4、准－掌握诸如检查,提问,评价和报告等审核的方法和技巧注：以上技能应通过书面或口头测试或其他适当的形式加以证实.8审核员的资格经历：－工作经历：应具有五年以上全日制工作实践经验,其中至少两年是从事质量保证活动。（*）－审核经历：应具备整个审核过程的实际经历（通过近期参加一定次数以上的审核来实现）。工作能力的保持：－确保熟知现行的质量体系标准和要求;－确保熟知现行的审核程序和方法;－必要时参加进修培训;9审核员的资格个人素质－恪守职业道德：诚实、正直、保守秘密和谨慎－公正表达：正当地获取和公正地评定客观证据;不受任何方面

5、的影响和于扰，真实和准确地反映客观事实和报告审核结果；－具备良好的职业素养：在审核过程中,尊重对方，处理好同不同类型人员的关系,善于判断，能够根据逻辑推理和分析得出正确结论。10三、审核的特点质量体系审核是个随机的抽样过程，审核的内容是有限的－只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；－不可能审查全部体系，尽可能调查到具有代表性的人和事，。－任何审核都不能证明质量体系完美无缺。11审核原则以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，不含有任何个人猜想、推理成份；标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为

6、符合或不符合；依次递进审核的原则。审核包括：实际有没有、做没做、做得怎样三个方面依次递进收集客观证据，及时分析形成审核证据并记录，避免事后追忆。－存在的客观事实；－与被审核的质量活动负有责任的人的谈话；－现行有效的文件和记录。12审核方式顺向跟踪－从过程的始端到过程的终端－从影响质量的因素跟踪至结果逆向追溯－从过程的终端查到过程的始端－从形成的结果追溯影响因素的控制13顺向跟踪（例）在献血点现场查看某献血者的整个献血过程-流程：征询体检评估采血包检交付-相关记录：物料：领用和使用、血袋的检查（外观、有效期、规格）过程

7、控制：手臂消毒、贴签、留样、交接设备：校准、使用人员：资质、培训环境：温度、安全卫生与防护14逆向跟踪（例）从血库中抽取某一袋血液成分，根据其惟一性标识（献血序列号）追溯该血液检测过程。-实验室布局：流向、区域划分、标识-检测项目：方法、检测记录、结果判定、报告-相关标本：接收、处理、保存、销毁-室内质控：质空品的技术要求、使用前确认、规则、失控处理-检测设备：确认、使用、校准、维护、保养、标识-在用试剂：进货检验、供方清单、贮存、领用和使用-检测人员：资质、培训-检测环境：温湿度、生物安全防护-医疗废弃物：存放、处

8、置、交接15审核方式按部门审核－以部门为中心，一个部门涉及多个过程－针对部门的主要职能所涉及到的活动进行审核按条款审核－以过程为中心，一个过程涉及多个部门16按部门审核（例）血液成分制备部门-主要过程：血液交接离心制备包检交付-相关过程：文件和记录管理、人员培训和评估、环境控制、设备管理、物料管理、不合格品控制、医疗废弃物处置等17按照条款审核