血站质量管理规范审核标准血站质量管理规范审核记录精选

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6、的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。二、审查内容及方法条款审查内容审查方式需要查看的材料*0101特别事项是否存在严重影响血液质量安全的事项审查组集体审议确定审查组在检查中认为属于严重质量安全隐患，下列检查项中又没有明确规定的0201质量管理职责是否建立、持续改进和监控质量体系。查阅文件有无组织结构及相互关系的描述以及有无对体系文件按PDCA管理0202质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。查阅文件包括采血点、用血偿还、送、取血、临床服务等*0203质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的

7、要求。查阅文件是否与现行的法律法规有相抵触的情况0204员工是否明确其职责范围内的质量职责。询问员工对照文件现场询问并记录（抽查3名员工）0205法定代表人是否负责质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅文件查阅文件是否由法人代表签署或授权签署0206血站的质量方针是否由法定代表人签署和颁布，并在各相关部门（和层级）建立质量目标。查阅文件查质量方针的签发人是谁，询问法人代表对方针和目标的理解程度，有无分目标，质量目标有无量化指标进行测量0301是否建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储