血站质量管理规范审核记录精选

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1、安徽省血站、血站实验室和单采血浆站质量管理规范技术审查标准（2012版）一、技术审查程序1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。2、采供血机构在申请《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可提出书面申请，同时报送本站现行的质量体系文件、内审报告、人员花名册和设备清单。3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织专家组现场审核。4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技

2、术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据。《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》技术审查合格证书有效期三年，《单采血浆站质量管理规范》技术审查合格证书有效期一年。技术审查不合格的,省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见，被审核方须在3个月后方可重新申请审查。二、技术审查条款设置及审查方法说明1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》设计的审查条款数分别为186个、105个和151个，根据每个条款对血液或原料血浆产品质量影响程度不同，将审查条款划分为关键条款（条款号前加“*

3、”）、次关键条款（条款号前加“”）和一般条款。其中《血站质量管理规范》关键条款20个，次关键条款65个，一般条款101个，《血站实验室质量管理规范》关键条款12个，次关键条款30个，一般条款63个，《单采血浆站质量管理规范》关键条款24个，次关键条款46个，一般条款81个。2、省血液管理中心对采供血机构技术审查时，应对所列条款及其涵盖内容进行全面检查，依据岗位职责是否明确、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程的规定与职工实际掌握的是否一致、各项质量记录的真实性等方面做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，判定为不合格，关键条

4、款不合格，称为严重缺陷，次关键条款不合格称为次严重缺陷，一般条款不合格称为一般缺陷。一般缺陷或者检查中发现的其他问题严重影响血液（浆）质量或献血（浆）者安全的，则视为严重缺陷。2三、技术审查结果评定标准技术审查结果依据审查时发现的严重缺陷、次严重缺陷和一般缺陷条款数量，分别作出合格、限期整改和不合格的评定。具体评定标准如下。1、《血站质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查结果评定标准缺陷条款数量和项目结果严重缺陷条款数次严重缺陷条款数一般缺陷条款数0≤5≤20%合格0>5≤20%限期整改≤5>20%≥1//不合格0>5>20%2、《血站

5、实验室质量管理规范》技术审查结果评定标准缺陷条款数量和项目结果严重缺陷条款数次严重缺陷条款数一般缺陷条款数0≤3≤20%合格0>3≤20%限期整改≤3>20%≥1//不合格0>3>20%2四、血站质量管理规范技术审查内容和标准条款号审查内容审查标准和要求*0101特别事项是否存在严重影响血液质量安全的事项。审查组在检查中发现属于严重质量安全隐患，且下列检查项中没有明确规定的事项，须经审查组集体审议确定*0201质量管理职责是否建立、持续改进和监控质量体系。应有三级体系文件和质量管理组织，对体系文件按PDCA管理0202质量体系是否覆盖所开展的采供血

6、和相关服务的所有过程。质量体系必须覆盖血站全部采供血流程和服务场所*0203质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。体系文件对法律法规、标准等的引用应当充分有效，内容不得与现行的法律法规相抵触0204所有员工是否明确其职责范围内质量职责。员工应掌握其岗位质量职责*0205是否规定法人代表为血站质量第一责任人，并负责质量体系的建立、实施、监控和改进。应明确法人代表是血站质量的第一责任人，签署体系文件，组织质量体系内审、管理评审等大型质量活动0206法人代表负责制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门（和层级）建立质量目标，确保采供血过程资源合理有

7、效配置。质量方针和质量目标应是法人代表签发，各相关部门有分目标，质量目标须有量化指标进行测量。应合理配置采供血过程各种资源0207法人代表是否对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。法人代表对质量体系运行情况安排专人进行监测、控制、分析，并持续改进质量体系0208法定代表人是否按计划的时间间隔完成质量体系的审核，并监督质量体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性，并记录和保留管理审核的情况和内容。按计划每年至少开展一次内审和管理评审。对质量体系不适之处进行改进，确保其适宜性、充分性和有效性0301是否建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献

8、血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。体系文件中应建立明确的组织结构，