成都食品药品监督管理局关于印发《成都药品零售企业

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1、成都市食品药品监督管理局文件成食药监办〔2014〕160号成都市食品药品监督管理局关于印发《成都市药品零售企业〈药品经营许可证〉、〈药品经营质量管理规范认证证书〉现场检查评定标准》的通知各区（市）县食药监局、市局相关处室、各药品零售企业：2014年7月10日，《成都市药品零售企业<药品经营许可证>、<药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》（见附件）已经成都市食品药品监督管理局第五次局长办公会审议通过，现将该标准印发你们，请督促指导辖区内各药品零售企业遵照执行。13附件：《成都市药品零售企业《药品经营许可

2、证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准》成都市食品药品监督管理局2014年7月23日13附件：成都市药品零售企业《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准一、制定说明（一）为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及《四川省药品零售企业<药品经营许可证>、<药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》，制定成都市药品零售企业现场检查标准。（二）药品零售企业现场检查项目共113项，其中严重项目（**

3、）2项，主要项目（*）35项，一般项目76项。（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。（四）结果评定：项目结　果严重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤8通过现场检查009-2913限期3个月内整改后追踪检查0＜10主要缺陷和一般缺陷之和＜30≥1不通过现场检查0≥100＜10主要缺陷和一般缺陷之和≥30二、成都市药品零售企业《药品经营许可证》《药品经营质量管

4、理规范认证证书》现场检查项目编号条款检查内容1＊＊00401药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。2＊＊00402药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为.3＊12301企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4＊12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。512501企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必

5、要的药品经营条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。6＊12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员履行相应职责。712602质量管理部门或者质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。812603质量管理部门或者质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。912604质量管理部门或者质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1012605质量管理部门或者质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审

6、核。1112606质量管理部门或者质量管理人员应负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1212607质量管理部门或者质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。131412609质量管理部门或者质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。1512610质量管理部门或者质量管理人员应负责假劣药品的报告。1612611质量管理部门或者质量管理人员应负责药品不良反应的报告。1712612质量管

7、理部门或者质量管理人员应开展药品质量管理教育和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1912614质量管理部门或者质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。2012615质量管理部门或者质量管理人员应指导并监督药学服务工作。21＊12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。2212801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。23＊12802企业经营处方药的，

8、必须配备执业药师作为药店的质量负责人，并负责处方审核，指导合理用药。企业可采用执业药师远程网络药学技术服务的方式，但应符合市级药品监督管理部门规定的条件。2412901企业质量管理员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理的人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。2512902验收、采购人员应当