stp3034-00川芎炮制工艺验证方案(终审稿)

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1、葛强中药饮片第1页共11页川芎炮制工艺验证方案文件编码STP3034-00复制号复制份数授权协调人验证小组会签项目负责人日期验证协调员日期QC负责人日期生产设备部负责人日期QA负责人日期批准人日期执行日期分发部门生产设备部（）质量部（）1目的为保证根及根茎类中药材炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该类中药材的原药材、中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们制定《川芎工艺验证验证方案》，凭借对此方案的验证，进行整个根及根茎类的评价和验证。2适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下（200kg）

2、，饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片车间控制区川芎的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。3职责项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。验证协调员：负责验证工作的组织及协调。QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。生产设备部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。设备管理负责人：负责对验证过程中设备性能的验证和评价。质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。副总经

3、理：负责验证方案的批准。成都中医药大学药学院炮制教研室主任胡昌江教授：负责判定和总体评价炮制中各项技术指标是否符合要求。4内容4.1概述：中药饮片车间土建完成后，车间安装了饮用水系统、电力系统。生产设备购进了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训；在进行了各重要设备安装饮片生产质量管理文件葛强中药饮片STP3034-00第11页共11页确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产条件验证。我们对川芎的生产工艺进行验证，以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产

4、出质量可靠的中药饮片。现制定了《川芎工艺验证方案》。中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《川芎炮制工艺规程》、相关设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。我们把生产工艺流程划分为6个单元操作，即：净制、润药、切制、干燥、炮制、包装。每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检

5、查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。在完成连续3批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进行修订。在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这是工艺验证的一个前提。1.1验证内容(批号：)1.1.1单元项目：净制1.1.1.1概述：川芎的净制方法包括手工拣选、风选、洗药机淋洗，主要目的是去除药物中的杂质、泥沙、霉变药物等，我们对川芎的净制处理过程和结果进行验证和评价。1.1.1.2执行文件：《净制SOP》、《BF500

6、E变频风选机操作SOP》、《洗药机操作SOP》及净制生产记录。1.1.1.3验证实施²样品采集及检查：在川芎净制方法的手工拣选（大小分开）、风选、洗药机淋洗中每个净制方法中的操作开始时和操作结束时各作一次随机取样，检查净制前和净制后川芎原药材中的泥沙、其它异物杂质量以及风选机风选、洗药机水洗的效果进行判定。拣选前重量手工拣选后大块（20头以上）重量手工拣选后小块（20头以下）重量异物杂质量QA意见胡昌江教授意见结论（净制工序长填写）：饮片生产质量管理文件葛强中药饮片STP3034-00第11页共11页风选开始时重量风选

7、机参数风选完后重量杂质重量平衡率设备性能评价（设备管理负责人填写）：结论（净制工序长填写）：洗药次数加入药材量洗药时间耗水量洗药程度工艺员意见QA意见胡昌江教授意见设备性能评价（设备管理负责人填写）：结论（净制工序长填写）：拣选总耗用时间风选总耗用时间水洗总耗用时间净制总时间用水总重量饮片生产质量管理文件葛强中药饮片STP3034-00第11页共11页结论（净制工序长）：1.1.1单元项目：润药（真空润药）1.1.1.1概述：润药是保证切药的关键步骤，润药好坏直接影响药物有效成份和饮片颜色、切制片形等。润药水头的判定依

8、据是透心为度。1.1.1.2执行文件：《切制SOP》、《RYJ-2400型中药材润药罐操作SOP》切制生产记录。1.1.1.3验证实施²将完成净制操作的大小分档的药材，大小分开分别堆码于润药罐专用的不锈钢料筐内使用润药专用车来将不锈钢料筐转移到润药罐内关闭罐门，开启循环水泵，淹没药材面后，先泡30分钟，放水后继续抽真空润药，中途适