氯芬黄敏片工艺规程(糖衣)

《氯芬黄敏片工艺规程(糖衣)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、1102·007-03第15页共15页起草：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日生效日期：年月日变更记载：拷贝号：版本号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的：00新制定01执行2005版中国药典,修订有关内容02执行2010版中国药典,修订有关内容03企业更名、10版GMP，修订有关内容分发部门质管部[]生产技术部[]物料部[]销售部[]总经办[]财务部[]氯芬黄敏片工艺规程1102·007-03第15页共15页目录1.产品名称及剂型………………………………………………………………………………32.产品概述……………………

2、…………………………………………………………………33.处方和依据……………………………………………………………………………………34.生产工艺流程图……………………………………………………………………………45.工艺操作过程及工艺条件……………………………………………………………………56.质量监控………………………………………………………………………………………87.质量标准………………………………………………………………………………………98.物料平衡计算…………………………………………………………………………………119.技术经

3、济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额……………………………………1210.工艺卫生……………………………………………………………………………………1211.主要设备一览表……………………………………………………………………………1212.技术安全及劳动保护………………………………………………………………………1313.劳动组织定员定岗、生产周期……………………………………………………………1414.环境保护……………………………………………………………………………………1415.附录…………………………………………………………………

4、………………………141102·007-03第15页共15页1产品名称及剂型1.1通用名氯芬黄敏片1.2汉语拼音LüfenHuangMinPian1.3英文名称CompoundDiclofenacSodiumandChlorphenamineMaleateTablets1.4曾用名感冒通片1.5剂型片剂(糖衣)2产品概述2.1性状本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色。2.2适应症用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。2.3用法用量口服。一次1-2片,一日3次或遵医嘱。2.4贮藏密封保存。2.5规格每片含双氯芬酸钠1

5、5mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg。2.6有效期24个月。3处方和依据3.1处方双氯芬酸钠15g人工牛黄15g马来酸氯苯那敏2.5g辅料适量制成1000片3.2处方依据3.2.1执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十一册3.2.2批准文号国药准字H510238381102·007-03第15页共15页4产品生产工艺流程图糖粉、药用辅料物料加工检验入库中间站糖粉、药用辅料流程马来酸氯苯那敏人工牛黄双氯芬酸钠80目过筛淀粉粉碎过筛蔗糖称量配料80目混合、制软材16目制粒干燥硬脂酸镁整粒16目总混羧甲基纤维素

6、钠羧甲基淀粉钠压片硬脂酸镁包衣冲模内包装外包装入库注:虚线框内为30万级洁净区1102·007-03第15页共15页5工艺操作过程及工艺条件5.1粉碎过筛5.1.1检查筛网无磨损、破裂；双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄直接过80目筛。5.1.2过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配料间。5.2.称量、配料5.2.1称量前逐一核对检查各原辅料的品名、批号及数量等。5.2.2车间配料员按以下处方表中批标准投料量(批量：150万片)准确称量、配料并填写配料记录。物料名称投料量(kg)过筛目数双氯芬酸钠

7、22.580目马来酸氯苯那敏3.7580目人工牛黄22.580目滑石粉76—制浆用蔗糖3—硬脂酸镁0.6—包衣用蔗糖41.7—丙烯酸树脂0.5—虫蜡0.21—靛蓝0.05—5.3混合、制软材5.3.1制浆将本批制浆用蔗糖加入至5㎏纯化水中，边加边搅拌，使分散均匀，在搅拌下缓缓冲入29㎏沸腾的纯化水中，搅拌至半透明糊状，配成8%的糖浆，备用。5.3.2混合将淀粉、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄置槽式混合机内混合15分钟使均匀。5.3.3制软材:逐渐加入淀粉浆适量，使制成干湿适宜、均匀的软材。5.4制粒将旋转颗粒机装上16目不锈钢筛片

8、,加入软材制粒,控制加料斗的软材存量,使制成均匀的颗粒。5.5干燥1102·007-03第15页共15页5.5.1制粒结束后,将湿颗粒加入沸腾干燥制粒机进行干燥，温度控制为75±5℃。5.5.2干燥过程中每