氯芬黄敏片工艺规程

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1、药业股份有限公司标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-1版号A/0文件编号DS-P22-007起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量200100000010目的：为氯芬黄敏片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于氯芬黄敏片的生产。职责：生产部工艺技术员制定；生产部部长审核；主管副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责

2、执行。内容：1.产品名称及剂型1.1产品名称：氯芬黄敏片1.2汉语拼音：LüfenHuangMinPian1.3产品剂型：片剂2.产品概述：2.1性状：本品为糖衣片，除去包衣后显浅黄色。2.2适应症：用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。药业股份有限公司标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-2版号A/0文件编号DS-P22-0072.3用法用量:口服，一次1-2片，一日3次或遵医嘱。2.4有效期：二年。2.5批准文号:国药准字H220254913.处方和处方依据3.1处方双氯芬酸钠15g人工牛黄

3、15g马来酸氯苯那敏2.5g淀粉适量制成1000片3.2制造处方：双氯芬酸钠14.4kg人工牛黄14.4kg马来酸氯苯那敏2.4kg淀粉64kg硬脂酸镁0.8kg制成96万片100件3.3处方依据：《国家药品标准》WS-10001-CHD-1030-20023.4制法：取双氯芬酸钠15g、人工牛黄15g、马来酸氯苯那敏2.5g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。3.5生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1制粒：4.1.1配料：领取双氯芬酸钠、人工牛黄、马来酸氯苯

4、敏和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。4.1.1.1药粉混合：将其置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。4.1.1.2分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。4.1.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到湿法制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机中，干燥温度控制在60℃。干燥完毕，将干颗粒装药业股份有限公司标题：氯芬黄敏片工

5、艺规程总页-分页11-3版号A/0文件编号DS-P22-007入洁净干燥的周转桶中，称重。4.1.4整粒：按《整粒机标准操作规程》将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。4.1.6质量监控：监控项目监控方法监控标准频次混合时间计时15分钟抽检润湿剂量、浓度称量、酒精计每小批8kg50-60％的乙醇抽检批

6、混时间设备设置5分钟抽检4.2压片：4.2.1压片：领取混好的颗粒，按《压片岗位标准操作规程》压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4％范围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片24小时以上。4.2.2质量监控：监控项目监控方法监控标准频次分散均匀性检验2分钟抽检片重差异检验片重±片重×4％抽检压完片后外观目测平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片抽检脆碎度检验减失重量≤1％，不得有断裂、龟裂及粉碎的片抽检4.3包衣（以45kg基片计）4.3

7、.1单糖的配制：处方蔗糖24.4kg纯化水10.5kg制成9.66kg药业股份有限公司标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-4版号A/0文件编号DS-P22-007制法：在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后，100目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至34.9kg，制成浓度为70%的单糖浆。明胶糖浆的配制：处方明胶0.45kg纯化水1.01kg单糖浆8.2kg制成9.66kg制法：将明胶放入制浆罐内，加入纯化水使之充分溶胀后稍加热，使明胶全部溶于水，再加入单糖浆充分搅拌，100目

8、层龙筛滤过，即得。化蜡处方：将蜡置洁净的容器中，加热熔化后加入2%的二甲硅油搅拌均匀，过滤，冷却，磨粉即得。有色糖浆处方：0.3%柠檬黄用量：加入适量单糖浆搅拌均匀即可。4.3.2包衣预热：领取检验合格的素片，投入包衣机中，加热至30-400C，即可开始正式包衣。隔离层：将片心置包衣锅中滚动，加入胶浆，搅拌，使之均匀粘附于片心上，加入适量滑石粉，吹热风（30-500C）使