新版gmp验证总计划

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1、湖南新汇制药股份有限公司GMP文件验证总计划湖南新汇制药股份有限公司GMP文件起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期总经理质量副总经理质量受权人质量部经理生产部经理供应部经理批准批准人职位签名日期分发QA验证档案（完整的原件）总经理（复印件）生产部经理（复印件）副总经理（复印件）质量部经理（复印件）供应部经理（复印件）湖南新汇制药股份有限公司GMP文件目录1.验证方针与本文件的目的41.1验证方针41.2本文件的目的42.简介52.1公司基本情况52.2生产区域概述52.3工艺概述62.4产品目录63.目的、范围、要求73.1本验证总计划

2、制定的目的73.2验证范围83.3验证基本要求84.验证组织结构及人员职责94.1组织结构图94.2职责105.验证文件125.1文件范围125.2验证方案135.3验证报告135.4验证记录145.5验证报告145.6验证文件编号145.7验证文件归档146.实施过程146.1实施前的准备146.2方法和可接受标准156.3验证步骤166.4确认166.5验证176.6偏差处理206.7变更控制207.验证状态维护208.附录20湖南新汇制药股份有限公司GMP文件1.验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准

3、的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：l充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。l所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。l当发生

4、的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。l当验证状态发生漂移时应进行再验证。l关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。l检验方法发生变化时应进行验证。1.2本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号DB·SMP01-06-001-01）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门

5、可根据具体情况细化当年的验证活动。湖南新汇制药股份有限公司GMP文件1.简介1.1公司基本情况本公司占地面积*******平方米，建筑面积**********0平方米，分为办公区、生产区、化验室、生活区、辅助区、仓储区几大区域，其中*******生产车间面积为********平方米，仓储面积为*******平方米。主要有**条生产线。生产品种有：********等23个品种42个文号。附录1：公司总平面布局图附录2：一车间设计布局图附录3：二车间设计布局图附录4：化验室布局图1.2生产区域概述1.2.1设施及人流、物流我公司*****生产车间水

6、、电、气供应良好，厂房周围下水道通畅，有备用电源；有防止昆虫、鼠类、鸟类进入厂房的有效措施；有防尘及捕尘设施、空调系统的排气经过净化处理。车间洁净级别按工艺流程合理布局，厂房中人流和物流通道分别设置，厂房内的物料传递路线短,有人员净化通道及缓冲设施，并与其生产洁净级别相适应。附录5：一车间人流、物流示意图附录6：二车间人流、物流示意图湖南新汇制药股份有限公司GMP文件1.1.1设备及工艺说明1.1.1.1一车间公用系统主要设备：1.1.1.2（1号线）生产车间主要设备：1.1.1.3（2号线）生产车间主要设备1.1.1.4（3号线）生产车间主要

7、设备：1.1.1.5二车间公用系统主要设备：1.1.1.6（4号线）生产车间主要设备：1.1.1.7（5号线）生产车间主要设备：1.1.1.8（6、7号线）生产车间主要设备：1.1.1.9其他车间1.2工艺概述附件5：工艺流程图1.3产品目录产品目录药品名称规格已有包装湖南新汇制药股份有限公司GMP文件1.目的、范围、要求1.1本验证总计划制定的目的验证总计划为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向及公司生产、设施系统和质量计划的总体情况，其目的包括：为被定义范围的验证程序奠定基础。保证验证方法的一致性和合理性界定工艺、设备，使其处于受控状态。

8、湖南新汇制药股份有限公司GMP文件为验证的有效实施提供保证。1.1验证范围1.1.1厂房及空气净化系统方面：空调系统再验证压缩空气系统再验证取样车系统