固体制剂研发流程

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1、制剂研发流程通过本人一年多从事制剂研发的工作，以及阅读了一些文献，结合公司的情况，我认为将制剂工作分为几个模块后，更有助提高工作效率。一、文献调研：针对我公司要立足于三类药的研发工作。主要仿制美国、欧盟、英国、日本的原研药。作为药物研发人员，我们应该熟练掌握如何利用这四国的药学网站获取我们所想要东西。对于开题报告的撰写，我有一些自己的体会，首先应该了解产品化学性质，BCS分类、说明书、原研剂型，规格、处方组成、溶出介质选择、专利情况（化合物专利、晶型专利、适应症专利、制剂专利）、国内申报情况、至于如何获取这些信息。举例如下1、活性成分理化性质查询1.1在美

2、国、日本网站查找说明书，说明书中可能有关于有效成分理化性质的描述。1.1.1美国：进入www.fda.gov，点击Drugs，在右方Spotlight中点击Druginformation（Drugs@FDA），进入Drugs@FDA页面，在条形框中输入英文药品名即可。点击Submit，出现如下网页，再点击LabelInformation出现如下网页，我们一般查询最新的说明书，如下图点击12/07/2011的说明书（label），即可打开说明书，在DESCRIPTION部分可看到有关有效成分的命名、结构式、溶解性等相关信息。在上述网页中点击Review，如图

3、，会出现如下页面，点击ChemistryReview(s)，在弹出的PDF文件中有可能查询到有关有效成分的命名、分子量、结构式、PKa值、溶解度及有效成分的稳定性等相关信息。1.1.2日本：进入www.info.pmda.go.jp，在条形框中输入药品日文名，单击检索，即可弹出所有有关该药品的名称、厂家信息，点击任一药品名，可弹出该药说明书，在有効成分に関する理化学的知見部分有关于有效成分的化学名称、构造式、分子式、分子量、外观、溶解性等相关信息。单击左下方，可保存说明书。另外，在网页右下方点击インタビューフォーム，在弹出的PDF文件的有効成分に関する項目

4、项下，有关于有效成分的理化性质方面信息。1.1.3欧盟：进入进入http://www.ema.europa.eu/，在Searchformedicines下的条形框中输入英文药品名，点击查找，即进入如下界面，在Humanmedicines下点击medicines，在新出现的界面中点击任一药品名（或商品名），在弹出的网页中点击Assessmenthistory，在InitialMarketingauthorizationdocuments中点击PDF，在弹出的PDF文件中的Activesubstance中可能有有效成分的理化性质等相关信息。1.2在各国药典中

5、查找药品标准（CHP、USP、JP、BP、EP等），其中有关于有效成分的理化性质信息。可进入www.drugfuture.com，点击药品标准查询数据库，在条形框中输入中英文药品名，可查找到药品国内外标准。若输入英文有效成分名称，则查出的是国外标准，如下图。1.3进入www.drugfuture.com，点击网页上方化学物质索引数据库，在弹出的网页物质名称一栏输入有效成分英文名称，即可查询到有效成分的相关理化性质。1.4DrugBank：进入www.drugbank.ca，在条形框中输入英文药品名可查找有效成分的熔点、PKa值、油水分配系数、溶解度等相关信

6、息。仅作为参考实验数据1.5TSRL,Inc：进入www.tsrlinc.com，在首页点击右下方Resources下的BCS（BiopharmaceuticsClassificationSystem），再点击AccessBCSClassificationSystemNow，即可进入如下界面，在CompoundName条形框内输入英文药品名，点击Search即可，即会出现如下图所示有效成分的结构式、溶解度、分子量、油水分配系数、BCS分类等信息。1.6在Merck索引、http://www.chemicalbook.com/、http://www.cas.

7、org/（美国化学文摘）、http://www.rsc.org/（英国化学会）、http://www.cheminst.ca/（加拿大化学会）、http://www.chemdrug.com/（药品资讯网）、http://www.cnki.net/（中国知网）等网站中查到相关信息。1、研究背景查询2.1对照制剂相关信息查询选择对照制剂原则：1、首选原研（原研进口，原研分装或委托其他企业生产）；2、选择ICH成员国（美国、日本和部分欧洲国家）上市制剂。在四大网站（美国、日本、英国、欧盟）中查询对照制剂相关信息。2.1.1美国：参照1.1.1查询，会看到如下图

8、所示网页，RLD（Referencelisteddrug）项下有“