固体制剂仿制药研发流程

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1、GenericDrugProductDevelopmentStages仿制药发展阶段(OralSolidDosageForms,Tablets)(口服固体制剂，片剂)StageChemistry,Manufacturing&ControlsinOralSolidDosageFormDevelopment口服固体制剂发展中的化学特性，生产和控制CGMPCompliancetoMeetRegulatoryRequirements满足法规要求的CGMP规范1DrugPackagingInsertStudytoobtainbasicinfor

2、mationaboutRLD,suchas通过对对照药物的包材以内成分的分析，获取有关该对照药物的基本信息①Componentsintheformulation处方成份②BEinformation生物等效性信息③Etc•其它2ReverseEngineeringStudy,includingevaluationofthreedifferentlotsofRLDfor:根据前述研究采用倒推法研究制剂工艺，包括对卷批不同批次对照药物的评估①Potency/purity效价/纯度②Impurityprofile(relatedsubstan

3、ces)③杂质分布曲线图(相关物质)④Contentuniformity含量均匀度⑤Weightvariation量量差异⑥Dissolutionprofile溶出曲线⑦Disintegrationtime崩解时间⑧HardnessandFriability硬度和脆碎度SystembasedCGMPauditingonmanufacturingfacility:①QualitySystem②MaterialsSystem③FacilitiesandEquipmentSystem④ProductionSystem⑤Packagingan

4、dLabelingSystem⑥LaboratoryControlSystem对生产设施进行基于系统的CGMP审计①质量系统②物料系统③设施设备系统④生产系统⑤包装和标签系统⑥实验室控制系统3Pre-formulationStudies处方前研究①Analyticalmethoddevelopment分析方法发展(DevelopadequateanalyticalmethodsforAPI)针对原料药发展合适的分析方法②AcquiringAPIandrelatedimpurityrefereneestandards(USPorothe

5、rsources)获得原料药和相关杂质参考标准(美国药典或其他来源)③APIcharacterizationandqualification,includingchemicalandphysicalpropertiesstudies,suchassolubility,density,particlesizedistribution,polymorphism(anyattributes①QualificationofAPIandexcipientssuppliers,includingauditingandfulltestingonth

6、reedifferentlots原料药和辅料供应商的资格认证，包括审计和对三种不同批次进行的全面测试。②EstablishacceptaneecriteriaforAPIandexcipientsandcorrespondinganalyticalmethods建立可接受的原料药及辅料标准和相应的分析方法③Validationorverificationoftheserelevanttotheformulation）原料药的特性和认证，包括理化特征研究，如：溶出度，密度，颗粒粒径分布，多态现彖（任何与处方相关的属性）④Excipien

7、tsspecifications（acceptancecriteriaandtestingmethodstomeetUSP/NFstandards）,andexcipientscharacterizationandqualification,includingcompatibilitystudieswithAPI.辅料的技术规范（符合USP和NF标准的可接受标准和测试方法）辅料特性认证，包括与原料药的相容性研究analyticalmethods这此分析方法的验证和确认。④Preparationofpre-formulationstud

8、yreportorsummaryfromCGMPperspective从现行GMP的角度，准备处方前研究报告或概括总结1)ProperlydocumentstudyresultsandpreparationofDPfor