药品生产质量管理教学大纲

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1、药品生产质量管理教学大纲一、说明1．课程的性质药品生产质量管理规范是一门新兴的专业基础课，是医药技校学生必修的课程，它运用现代科学技术，结合药品制剂生产技术、质量控制与工艺特点等内容，突出操作技能的培养和提高。它不仅与药学专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有纵向和横向的联系，而且与生产实践紧密相关。是连接学校与生产企业的纽带，是培养中、高级技工的主要课程之一。我国已经加入WTO，药品生产企业能否真正实施药品GMP认证，是其在今后能否得以生存和发展的重要因素。对于企业来说，实施GMP不仅是一个法律法规问题，而且是整个企业经营战

2、略的重要组成部分。GMP在药品生产中占有极其重要地位，起着推进企业不断向规范化管理发展的作用。学习国外有关GMP管理的理论、技术与经验；吸收和应用相关学科中理论、技术、设备、仪器、方法等，提高GMP实施的水平，减少污染和交叉污染，减少人为差错，保证企业的产品质量。2．教学目标⑴GMP课程主要讲授GMP基本理论、基本知识和技能。通过教学，使学生能掌握GMP的特点、能够将GMP的基本理论、基本知识、基本技能应用于药品生产实践中去，能够适应企业GMP管理。⑵GMP教程又是一门综合性应用学科，因此，在整个教学过程中，实训课为重要的组成部分

3、，以巩固和扩大课堂教学的基本理论、基本知识。⑶通过实训，使学生做到心中有数、仔细观察、如实记录、认真写好生产记录和报告，培养独立工作与解决问题的能力，实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法和整洁的工作习惯。⑷通过教学，使学生初步形成分析问题和解决问题的能力，以及合作和交流能力；形成实事求是的科学态度和良好的职业习惯，以及为医药事业而奋斗的使命感。3．教学内容确定的原则⑴根据职业教育的特点和医药技工学校的教学实际，确定GMP的教学要把理论教学与实际训练相结合，重点培养学生的动手操作能力。⑵根据学生的知识基础，突出GMP基

4、础知识和基本技能的教学，培养学生的学习兴趣和独立思考的能力。⑶根据学生的就业特点，兼顾学生职业素质的培养，提高学生的适应社会的能力，充分体现教学内容的实用性。4．教学中应注意的问题⑴采用生动灵活的教学方法，结合先进的教学工具，利用现实生活中的事例，培养学生利用专业知识和技能解决实际问题的能力。⑵结合技工学校的教学特点，重点加强学生的实际操作技能培养，提高学生的动手能力、分析和解决问题的能力。培养学生的实事求是的态度和认真、细致的工作作风。⑶培养学生自觉学习的习惯，加强团队精神和职业道德的教育，并注重培养学生良好的心理素质，提高学生

5、的自立意识，使学生能够正确处理生活和工作中存在的问题。二、课时分配表章节名称总课时讲课实训第一章绪论1.1GMP的产生和发展1.2GMP的内容和特点1.3实施GMP的迫切性和重要性44112第二章GMP对硬件的要求2.1厂址、厂房、工艺布置2.2生产设备2.3空气净化2.4工艺用水系统2.5生产辅助设施141463122第三章GMP对软件的要求3.1我国GMP对文件的要求3.2文件系统和类型3.3文件编制要求1010244第四章机构与人员4.1概述4.2组织机构4.3人员要求4.4人员培训4.5人员健康4.6岗位职责4.7机构与人

6、员文件108112111122第五章卫生5.1卫生工作5.2卫生管理标准5.3清洁规程161426622第六章物料管理6.1物料的概念6.2原辅材料的管理6.3包装材料的管理附一：物料管理规程2018242822附二：物料管理记录式样2第七章　生产管理7.1概述7.2生产指令管理7.3生产过程管理附：生产记录表格式样1814246244第八章　质量管理8.1概述8.2取样8.3起始物料监控8.4过程控制8.5检验与测试8.6放行8.7稳定性实验8.8质量管理181822224222第九章验证9.1验证的概念9.2设备验证9.3关键

7、工序验证9.4清洁验证9.5工艺验证9.6验证实施的程序9.7验证工作的检查66111111第十章产品销售与服务10.1销售管理文件10.2销售管理记录2211第十一章　自检11.1自检的概念11.2自检工作的实施11.3自检记录2211总课时12011010三、课时内容及要求　第一章绪论教学要求1．熟悉GMP的内容和特点及实施GMP的重点。2．了解GMP的产生和发展及我国实施GMP的迫切性和重要性。教学内容1.1　GMP的产生与发展一、GMP的发展二、GMP的发展三、GMP的类型1.2　GMP的内容和特点一、GMP的内容二、GM

8、P的特点三、制药企业实施GMP的三要素1.3　实施GMP的迫切性和重要性一、我国医药工业概况简述二、中国实施GMP的迫切性和重要性三、认真实施药品GMP才能确保人民用药安全1.4　实施GMP的策略和重点一、我国推行GMP的具体措施二、实施GMP的重