国家药品监督管理局颁布中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

《国家药品监督管理局颁布中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、国家药品监督管理局颁布中药配方颗粒质量标准研究的技术要求颁布机构:国家医药管理总局颁布文号:颁布日期:2001-07-26实施日期;2001-07-26更新时间：2004-03-01浏览字号：【大  中  小  还原】国家药品监督管理局颁布中药配方颗粒质量标准研究的技术要求颁布机构:国家医药管理总局颁布文号:颁布日期:2001-07-26实施日期;2001-07-26更新时间：2004-03-01浏览字号：【大  中  小  还原】国家药品监督管理局颁布中药配方颗粒质量标准研究的技术要求颁布机构:国家医药管理总局颁布文号:颁布日期:2001-

2、07-26实施日期;2001-07-26更新时间：2004-03-01浏览字号：【大  中  小  还原】国家药品监督管理局颁布中药配方颗粒质量标准研究的技术要求颁布机构:国家医药管理总局颁布文号:颁布日期:2001-07-26实施日期;2001-07-26更新时间：2004-03-01浏览字号：【大  中  小  还原】国家药品监督管理局颁布 中药配方颗粒质量标准研究的技术要求（２００１年７月２６日）　　中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等

3、项目。　　　　　　　　　　　　　　 质量标准　　（一）药品名称　　包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按“＊＊＊配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。　　（二）来源　　包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。　　（三）炮制　　凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。　　（四）制法　　应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以１０００ｇ计）。并附工艺流程图。　　（五）性状　　对外观颜色、

4、形状和气味进行描述。　　（六）鉴别　　要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。　　（七）检查　　除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。　　（八）浸出物　　对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。　　（九）含量测定　　１．除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。　　２．含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，

5、但均应进行方法学考察试验。　　３．含量限（幅）度应根据实测数据（至少有１０批样品的２０个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。　　（十）功能与主治　　应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。　　（十一）用法与用量　　供配方用，遵医嘱。　　（十二）注意　　应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。　　（十三）规格　　应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。　　（十四）贮藏　　根据各品种的情况酌定。　　（十五）有效期　　根据稳定性实验确定。　　　　　　

6、　　　　质量标准起草说明的编写要求　　编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据，是全部研究工作的汇总。　　１．药品名称　　包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。　　２．来源　　生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位及其制成品，科名只

7、写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述为：本品为伞形科植物川芎Ｌｉｇｕｓｔｉｃｕｍ　ｃｈｕａｎｘｉｏｎｇ　Ｈｏｒｔ．的干燥根茎制成的配方颗粒；制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Ａｃｏｎｉｔｕｍ　ｃａｒｍｉｃｈａｅｌｉ　Ｄｅｂｘ．的干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。　　３．炮制　　凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。　　４．制法　　应附制备工艺路线图，

8、应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究资料中。　　５．性状　　说明正文