中药配方颗粒临床研究技术要求

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1、附件3:中药配方颗粒临床研究技术要求为更好地开展中药配方颗粒临床研究工作，保证中药配方颗粒安全、有效，制定本技术原则。除国家食品药品监督管理局另有规定外，在我市试点医疗机构的使用研究应参照本技术要求开展工作。一、中药配方颗粒临床安全性、有效性研究需符合伦理学的要求，需符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的总体要求。二、试点医疗机构的资质要求中药配方颗粒试点医疗机构应为经我局备案的中药配方颗粒试点使用医疗机构。三、安全性研究技术原则1、通过连续监测进行临床安全性研究，以初步明确安全性风险信号，要求每品

2、种连续监测一般不少于3000例。2、连续监测中如发现安全性风险信号，则需有针对性地进行重点评价，以明确其不良反应的类型、发生率和影响因素。依据同品种饮片资料以及临床监测所发现的不良反应及非预期的不良事件等进行重点研究与评价。根据安全性研究目的设计相应的临床研究方案，病例数需符合统计学要求。可采用横断面研究、病例对照研究和队列研究等流行病学设计方法，并考虑到可操作性，保证临床安全性评价的质量。3、应在3年内逐渐建立基于试点医疗机构中药配方颗粒临床应用的监测体系，实现连续监测。四、有效性研究技术要求有效性研究

3、应根据临床研究目的选择进行，也可采用以下方案外的其他试验设计。应选择示范性疾病，即中医治疗有疗效和特色的疾病，通过临床研究验证中药配方颗粒的临床有效性，明确临床价值。（一）临床有效性研究的内容1.中药配方颗粒与传统组方饮片水煎剂的临床对比研究中药配方颗粒作为饮片的替代品，应以相同组方的饮片水煎剂作为对照进行临床评价，目的是比较中药配方颗粒和传统饮片水煎剂治疗同一病症的临床疗效是否有差异。一般应采用随机、对照、非劣效或优效性试验设计。中药配方颗粒主要疗效指标应优于或不劣于水煎剂。病例数需符合统计学要求，但最

4、低病例数不得少于100对。如中药配方颗粒疗效非劣效于饮片水煎剂，则应说明其较饮片水煎剂在其他方面的临床应用优势，如安全性、资源保护、患者依从性、卫生经济学等。2.中药配方颗粒与单味饮片水煎剂的临床药代对比研究根据文献选择指标成分或有效成分相对清楚或有代表性的饮片（如毒性药材），比较中药配方颗粒与单味饮片水煎剂指标成分的吸收、分布、代谢、消除差别，就中药配方颗粒是否等同于单味饮片水煎剂、中药配方颗粒与单味饮片水煎剂的相当折算量方面进行研究。病例数需符合统计学要求。主要设计应包括中药配方颗粒与单味饮片水煎剂各

5、三个剂量（高、中、低）单次用药和一个用量的连续用药设计。比较分析指标成分药代特征的异同点，为临床用量提供支持。1.中药配方颗粒配伍中成药与单独使用中成药的临床对比研究需以中成药作为对照进行临床研究，目的是比较中药配方颗粒配伍中成药与单独使用中成药治疗同一疾病的临床疗效是否有差异。可采用多中心、随机开放、平行对照、优效性的试验设计。临床研究结果中药配方颗粒配伍中成药的主要疗效指标或安全性指标应优于对照药。病例数需符合统计学要求，最低病例数不少于100对。（二）有效性指标的选择有效性指标的选择应根据功能主治/

6、适应症的定位和现代药学研究进展选择公认的有效性指标，并制定相应的疗效性评价标准。同时，还应注意选择能突出中医临床使用特色的有效性指标。（三）用法用量及疗程的确定应根据功能主治/适应症的特点及临床实际应用情况，在《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版有关用法用量规定的范围内进行。