恩诺沙星可溶性粉工艺验证方案 2

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1、页码：12/12文件编码：VM/T-1-001-00题目：恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案1.目的：为评价恩诺沙星可溶性粉生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，连续3批（至少）生产出质量合格、均一、稳定的产品。2.范围：本验证方案适用于在新厂房、新设施、设备，新工艺条件投入使用前的恩诺沙星可溶性粉工艺验证。3.职责：生产技术部负责验证方案的具体实施。物资供应部负责验证所需物料的供应。工程设备部负责保证设备处于完好状态，负责组织试验所需仪器、设备的

2、验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。质量管理部QC负责各项目检测。质量管理部QA负责协调组织各项验证工作。工艺验证小组负责审阅验证记录，进行分析、评价。页码：12/12文件编码：VM/T-1-001-00题目：恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案验证领导小组组长负责验证方案的批准。4.有关背景材料4.1.产品概况：恩诺沙星可溶性粉为抗菌药，主要用于畜禽细菌和支原体感染。性状：本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。规格：100g:恩诺沙星2.5g包装规格：100g/包×100包/箱类别：氟喹诺酮药用法与用量：每1L水鸡25~75mg（以恩诺沙

3、星计）一日2次连用3~5天贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。有效期：二年生产工艺流程图恩诺沙星、无水葡萄糖、碳酸氢钠粉碎过筛混合半成品检验塑料袋分装干燥外包装箱外包成品检验入库以上各生产工序均在一般生产区进行。页码：12/12文件编码：VM/T-1-001-00题目：恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案4.2.生产厂房（一般生产区）恩诺沙星可溶性粉生产厂房按一般生产区设置，但厂房设施的要求应参照洁净生产区的标准，现场检查确认粉剂车间生产厂房应符合下列标准。检查记录序号检查项目检查结果1.足够空间和合理布局2.生产区地面、墙面及天棚的内表面应光滑、平整、耐清

4、洗；表面无污迹。3.生产区最低照度不低于100lx；生产区及通道内设有应急照明设施。4.设置有控温和通风设施。5.产生粉尘的操作间有捕尘设施，并控制尾气排放中粉尘的含量不得超标。6.生产区门窗应能密闭，不得开放式生产。7.生产区应有防火、防爆、防雷击等安全设施。8.厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、无污迹、易清洁。9.生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产操作和安置设备。10.物料进入生产区前是否进行清洁处理；是否设置清洁外包装的房间；是否具有清洁处理的设施。11.各种管道、灯具、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。

5、12.生产区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。13.温度是否控制在0～30℃；相对湿度是否控制在45～75%，并与兽药生产工艺要求相适应。14.生产区内设置的水池、地漏不对兽药产生污染。15.人员和物料进入生产区是否有各自的净化用室和设施。页码：12/12文件编码：VM/T-1-001-00题目：恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案4.3.设备生产用的主要设备均经安装、运行和性能确认，符合生产工艺的要求。验证方案方案编号验证报告报告编号CT-C-O热风循环烘箱验证方案CT-C-O热风循环烘箱验证报告30B万能粉碎机验

6、证方案30B万能粉碎机验证报告515型振荡筛验证方案515型振荡筛验证报告SBH-200型三维运动混合机验证方案SBH-200型三维运动混合机验证报告AT-F1型自动定量粉剂包装机验证方案AT-F1型自动定量粉剂包装机验证报告4.4.相关文件、规程检查并确认下述文件已制订完毕，且签字下发：序号文件名称文件编码1.恩诺沙星可溶性粉工艺规程2.粉剂领料岗位操作规程3.粉剂称量配料岗位操作规程4.粉剂干燥岗位操作规程5.粉剂粉筛岗位操作规程6.粉剂混合岗位操作规程7.粉剂分装岗位操作规程8.粉剂外包装岗位操作规程9.恩诺沙星质量标准10.无水葡萄糖质量标准

7、11.碳酸氢钠质量标准12.塑料袋质量标准13.纸箱(粉剂)质量标准14.标签质量标准页码：12/12文件编码：VM/T-1-001-00题目：恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案1.合格证质量标准2.恩诺沙星可溶性粉中间产品质量标准3.恩诺沙星可溶性粉成品质量标准4.恩诺沙星检验操作规程5.无水葡萄糖检验操作规程6.碳酸氢钠检验操作规程7.塑料袋检验操作规程8.纸箱(粉剂)检验操作规程9.合格证检验操作规程10.标签检验操作规程11.恩诺沙星可溶性粉中间产品检验操作规程12.恩诺沙星可溶性粉检验操作规程13.合格证检验操作规程5.验证项目、评价方法及标

8、准5.1.人员列出参加验证的生产操作及检验的所有人员名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求