恩诺沙星质量标准.doc

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1、恩诺沙星质量标准制定人:日期:审核人:日期:批准人:批准日期:生效日期:恩诺沙星EnnuoshaxingEnrofloxacinC19H22FN3O3359.40本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C19H22FN3O3不得少于98.5%。[性状]本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变橙红色。本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。熔点本品的熔点（附录45页）为221

2、～226℃。熔融时同时分解。[鉴别]（1）取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。（3）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应于对照品溶液主峰的保留时间一致。（4）本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱一致。[检查]氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；取氟喹啉酸对照品5.0mg，加6

3、mol/L氨溶液制成每0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml中约含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。环丙沙星取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供

4、试品溶液；另取盐酸环丙沙星对照品适量，用流动相制成每1ml中含环丙沙星5µg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与环丙沙星保留时间相同的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%）。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（附录69页）。炽灼残渣不得过0.2%（附录71页）。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。[含量测定]

5、照高效液相色谱法（附录32页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸溶液（将0.025mol/L的磷酸用三乙胺调节PH值3.0）（13:87）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按恩诺沙星峰计算不低于1500。测定法取本品适量，精密称定，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释成每1ml中约含0.05mg的溶液，摇匀。精密量取10µl，注入液相色谱图；另取恩诺沙星对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。[类别]喹诺酮类抗菌药。[贮藏]遮光，密封，在干燥处保存。[制

6、剂]（1）恩诺沙星片（2）恩诺沙星注射液（3）恩诺沙星溶液[标准来源]《中国兽药典》二00五版一部