恩诺沙星粉验证方案

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1、页码：i/ii文件编码：VM/T-1-001-00题冃：恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务或岗位签字LI期质量部质量部长生产技术部生产技术部部长质量部QC质量部QC质虽部QA质量部QA工程设备部工程设备部部长粉剂车间粉剂车间主任批准人批准日期生效H期颁发部门生产技术部分发部门：质量部、粉剂车间文件编写/修订历史：木文件为新订1.目的：为评价恩诺沙星可溶性粉生产系统要素和生产过程屮可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生

2、产条件下，连续3批（至少）生产出质量合格、均一、稳定的产品。2.范围：本验证方案适用于在新厂房、新设施、设备，新工艺条件投入使用前的恩诺沙星可溶性粉工艺验证。3.职责：生产技术部负责验证方案的具体实施。物资供应部负责验证所需物料的供应。工程设备部负责保证设备处于完好状态，负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、屋具等的校正，负责设备的维护保养。质量管理部QC负责各项冃检测。质量管理部QA负责协调组织各项验证工作。工艺验证小组负责审阅验证记录，进行分析、评价。验证领导小组组长负责验证方案的批准。4•有关背景材料4丄

3、产品概况：恩诺沙星可溶性粉为抗菌笏，主要川于畜禽细菌和支原体感染。性状：本晶为类白色或淡黄色结品性粉末。规格：100g:恩诺沙星2.5g包装规格：100g/包X100包/箱类別：氟嚨诺酮药用法与用量：每II，水鸡25~75mg（以恩诺沙星计）一LI2次连用3〜5天贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。有效期：二年生产工艺流程图外包装箱以上各生产工序均在一般生产区进行。入库半成品检验塑料袋成品检輪4.2•生产厂房（一般生产区）恩诺沙星可溶性粉生产厂房按一般牛:产区设置，但厂房设施的要求应参照洁净生产区的标准,现场检查确认粉剂车间生

4、产厂房应符合下列标准。检杳记录序号检查项目检查结果1.足够空间和合理布局2.主产区地面、墙面及犬棚的内表面应光滑、平整、耐清洗;表面无污迹。3.生产区最低照度不低于1001X；牛产区及通道内设有应急照明设施。4.设置冇控温和通风设施。5.产生粉尘的操作间有•捕尘设施，并控制尾气排放中粉尘的含量不得超标。6.生产区门窗应能密闭，不得开放式生产。7.生产区应有防火、防爆、防雷击等安全设丿施。8.厂房地面、犬棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、无污迹、易淸洁C9.生产区是否冇与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产操作和安置设备。

5、10.物料进入生产区前是否进行清洁处理；是否设登清洁外包装的房间；是否貝有清洁处理的设施。11.各种管道、灯貝、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。12.生产区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。13.温度是否控制在0〜30°C；和对湿度是否控制在45〜75%,并与兽药生产工艺要求相适应。14.生产区内设置的水池、地漏不对兽药产生污染。15.人员和物料进入生产区是否有各自的净化用室和设施。4.3•设备牛产川的主要设备均经安装、运行和性能确认，符合牛产工艺的耍求。验证方案方案编号验

6、证报告报告编号CT-C-0热风循环烘箱验证方案CT-C-0热风循环烘箱验证报告30B万能粉碎机验证方案30B万能粉碎机验证报告515型振荡筛验证方案515型振荡筛验证报告SBH-200型三维运动混合机验证方案SBH-200型三维运动混合机验证报告AT-F1型口动定量粉剂包装机验证方AT-F1型口动定量粉剂包装机验证案报告4・4•相关文件、规程检查并确认下述文件已制订完毕，且签字下发:序号文件名称文件编码1・恩诺沙星可溶性粉工艺规程2.粉剂领料岗位操作规程3.粉剂称量配料岗位操作规程4.粉剂T燥岗位操作规程5.粉剂粉筛岗位操

7、作规程6.粉剂混合岗位操作规程7.粉剂分装岗位操作规程8.粉剂外包装岗位操作规程9.恩诺沙星质量标准10.无水葡萄糖质量标准11.碳酸氢钠质最标准12.塑料袋质虽标准13.纸箱（粉剂）质量标准14.标签质量标准15.合•格证质量标准16.恩诺沙星可溶性粉中间产品质量标准17.恩诺沙星可溶性粉成品质最标准18.恩诺沙星检验操作规程19.无水葡萄糖检验操作规程20.碳酸蛍钠检验操作规程21.鴉料袋检验操作规程22.纸箱（粉剂）检验操作规程23.合格证检验操作规程24.标签检验操作规程25.恩诺沙星可溶性粉屮间产品检验操作规程2

8、6.恩诺沙星可溶性粉检验操作规程27.合格证检验操作规程5•验证项目、评价方法及标准5.1.人员列出参加验证的生产操作及检验的所有人员名单，评价其培训及健康检查悄况是否符合GMP及操作的要求。姓名编号岗位培训情况体检情况（列出所有先产操作人员和检验人员的名单，并注明体检和培训情况）5.1.1.培训查阅培