5%恩诺沙星可溶性粉工艺规程

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1、1、产品名称、剂型和规格1.1产品名称：通用名：5％恩诺沙星可溶性粉商品名：明可欣1.2批准文号：豫兽药字（2000）X1109641.3剂型：可溶性粉剂1.4包装规格：100克/袋×10袋/桶×6桶/件1.5　含量规格：100：52、产品处方和依据2.1处方：名称处方量恩诺沙星5.0g÷实际含量农业部兽药质量标准碳酸钠　　　　　10gGB210-92无水葡萄糖85g兽药典2000版2.2处方依据：兽药质量标准（2003年版农业部）-13-3、生产工艺流程图：原辅料　　　　　　　　　　　　　　　　　按质量标准全检粉碎过筛80目称量配料混合（等量递加稀释）检查含量干燥失重检查内包装材料

2、外包装材料内包检查入库成品检验外包（装量差异）按质量标准全检注：带底纹部分为30万级洁净环境。-13-4、操作过程及工艺条件：生产过程：领料粉筛过筛称量和配料混合内包外包入库4.1领料4.1.1按生产指令提前四小时，将需领原辅料、包装材料领回车间。4.1.2领料时要按《复核制度》和《交接班管理制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。4.1.3生产操作人员在气闸室按《物净岗位操作规程》进行。4.1.4在备料称量室，原辅料按《原辅料备料岗位操作规程》，包装材料按《包装材料备料岗位操作规程》进行操作。4.1.5领、发料人员双方交接清楚并签名。4.2粉碎过筛4.2

3、.1根据产品工艺要求选用筛子，并仔细检查是否有破损。4.2.2凡是接触药品的部位按《WF—30吸尘粉碎机组》消毒。4.2.3粉碎过筛操作人员应严格按照进行操作。4.2.4过筛操作人员应严格按照进行操作。可溶性粉过筛时为80目。4.2.5及时填写原始记录。4.2.6粉碎过筛完成后按《粉碎过筛岗位清场岗位操作规程》及《WF—30吸尘粉碎机组》、《ZS—515振荡筛》进行清场和设备清洁。4.3称量、配料4.3.1物料称量配料严格按《称量配料岗位操作规程》进行。4.3.2称量配料时一人称量，另一人复核，称量配料好的物料转入下一道工序。4.3.3清场时按《称量配料清场岗位操作规程》进行清场。4

4、.3.3清场时按《干燥清场岗位操作规程》进行清场。4.4混合4.4.1物料混合时按等量递加稀释法，投料的先后原则：数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后；质重的在先，质轻的在后；具体按《混合岗位操作规程》进行操作。4.4.2混合时为了注意安全，应按《SYH—600三维运动混合机》进行操作。4.4.3混合好的物料先放在中转站，经QC取样检查，检查合格后，转入下一道工序。-13-4.4.4清场应按《混合清场岗位操作规程》进行。4.5内包4.5.1药品内包时严格按《内包岗位操作规程》进行。4.5.2内包时按《GR—CF型自动定量包装机》和《封口机》操作规程进行。4.5.3注意内

5、包装袋应清洁，进行物料平衡计算，99.0≤限度≤100%。收率不小于98.0%。包好的小包装应转入下一道工序。4.5.4清场按《内包清场岗位操作规程》进行。4.6外包4.6.1药品外包时严格按《外包岗位操作规程》进行操作，4.6.2将内包好的药品放在《VS180系列喷码机》输送带上打印批号，打印的批号要适中。内包装袋装入铁桶前外部要清洁，包装成100克/袋×10袋/桶×6桶/箱。4.6.3外包好的药品应先寄于库中并贴上状态标志，经检验合格后填写入库通知单才能入库。4.6.4清场时按《外包清场岗位操作规程》进行。5、工艺卫生和环境卫生5.1工艺卫生：全部生产过程在30万级洁净区内进行。

6、5.1.1物流程序：原辅料前处理（物净、脱包）原料暂存粉碎过筛室称量配料室混合室中间站内包室外包室入库　　　　　物流程序中物料无迂回流动。5.1.2物净程序：原辅料前处理控制区5.1.3人净程序：人换鞋更衣洗手进入控制区5.1.4生产区卫生要求：地面、墙面、天花板光滑易清洗；门窗接封严密，易清洗；操作台结构简单，平整，易清洗；电源线路一律内置；工艺用水管道简短整齐，外面光洁易清洗，无跑、冒、滴、漏现象；设有地漏；通风良好。5.1.5生产场所内不得吸烟，不得带入和存放任何与生产无关的物品。5.1.6与药品直接接触的设备、容器、用具应彻底清洁、干燥后投入生产。5.1.7-13-生产操作人

7、员按要求每年体检一次，如查出有传染性疾病、呼吸道疾病、皮癣、灰指甲等及时调离。5.1.8生产人员离开生产车间必须脱下工作衣、工作帽、口罩、手套；不得将工作服穿出生产区。平时工作衣帽等应定期洗换，保持清洁。5.1.9生产人员应定期洗澡、修剪指甲；进入生产车间不得化妆、佩戴饰物（手表），不得裸手直接接触兽药，头发（尤其长发）应全部遮进工作帽中。5.2环境卫生：整个生产过程在30万级洁净区内进行，按洁净要求对生产环境进行控制，通风良好，产尘较大的设备设有除尘设施