超声研发体系文件管理规范

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1、文件类别和属性上层文件研发系统文件管理规范文件属性管理工作文件模块属性文件管理维护部门超声产品线文件编号版本A超声研发体系文件管理规范拟制：审核：批准：日期：日期：日期：历史修订记录版本修订内容概述修订人批准人修订日期发至总裁办IT系统数据管理部财务核算部财务管理部国内市场人力资源管理部研发管理部知识产权部技术法规部国内营销行政管理部国内用户服务部国际售后服务部国际行政管理部生产项目管理部采购商务部采购管理部供应基础部采购部计划部物料帐务部物流部配送部备件管理部机加中心袖套生产部血球试剂厂生化试剂厂超声探头生产部PCBA生产部麻醉机产品生产部超声产品生产部血球产品

2、生产部生化产品生产部监护产品生产部放射影像产品生产部来料质量检验部制造质量部由：质管部文件编号：MRSZ/S01N01-051版本：A第2页共7页超声研发体系文件管理规范1目的规范超声产品线的体系文件的管理，保证体系文件有效受控，明确相关人员在体系文件管理过程中的职责。2适用范围2.1本规范适用于超声产品线使用的工作规范文件、指南文件、CHECKLIST、模板等管理体系文件。3术语和定义无。4职责与权限4.1文件拟制人：负责编制体系文件，对相关流程规范进行准确客观地定义和描述；负责对体系文件进行培训宣讲；负责及时修订和升版体系文件。4.2文件审核人/评审专家：负责

3、审核文件的正确性、合理性、必要性。4.3文件批准人：负责批准文件生效。批准人一般为主管部门经理以上人员，其中工作规范文件的批准人为管理者代表。4.4部门秘书：协助组织文件的评审和培训；审核文档格式；对于产品线内部生效的文件，负责发放文件编号、维护文件目录、归档文件入库；负责在超声产品线内发布生效后的文件。4.5QA：负责定期推动和组织文件梳理的工作。5内容及流程5.1文件编写和归档5.1.1工作规范文件所有的工作规范文件均由质管部受控管理，详细的管理规范可参考《质量体系文件电子文档管理规范》和《质量体系文件编写受控管理规范》。以下做简要的说明：　　文件拟制人完成文

4、件的编写。所有工作规范文件使用公司统一模版，工作规范文件名称一般统一采用《****工作规范》。工作规范文件的文件编号通过秘书向质管部申请。工作规范文件模版共享路径为：\vss2研发管理表格、封面、模板其它质量体系-05工作文件模板.doc。工作规范文件必须经过评审，形成《文件评审记录表》。经过评审、修订、评审专家确认后，由文件拟制人输出最终版的工作规范文件、《质量体系文件评审记录表》以及《文件新增/更改审核表》（包括电子档和全文打印的纸文件），一起提交给部门秘书，由部门秘书审核格式后提交给质管部归档。工作规范文件的批准由管理者代表签字。《质量体系文件评审

5、记录表》和《文件新增/更改审核表》的模版共享路径为：\vss2研发管理表格、封面、模板其它MRR01N01.13.02质量体系文件评审记录表.doc、MR05.02文件新增更改审核表.doc1.1.1指南文件指南文件分质管部受控管理和产品线受控管理两种方式管理。对于超声产品线专用的指南文件，可选择提交质管部受控管理或者由产品线内部受控管理；对于涉及跨产品线的指南文件，则必须提交质管部受控管理。所有指南文件使用公司统一模版，文件名称一般统一采用《****指南》，若是超声产品线专用的指南文件，则文件名称统一采用《超声****指南》。指南文件模版共享路径为：

6、vss2研发管理表格、封面、模板其它质量体系-06指南文件模板.doc。对于质管部受控管理的指南文件，文件编号通过部门秘书向质管部申请，文件编号形式与意义参照《文件编号与版本管理规范》。指南文件由文件拟制人完成拟制、组织评审、修订确认后，输出最终版的指南文件（包括电子档和签字后的封面纸文档），提交给部门秘书，由部门秘书审核格式后提交给质管部归档。指南文件的批准由产品线部门经理以上人员签字。对于产品线内部受控管理的指南文件，文件编号由部门秘书发放，文件编号形式与意义见5.1.2.1小节，文件版本的规定见5.1.2.2小节。指南文件由文件拟制人完成拟制、组织

7、评审、修订确认后，最后输出最终版的指南文件电子档提交给部门秘书（若采用公司统一指南文件模板则需打印封面签字后提交部门秘书），部门秘书审核格式后归档至产品线内部。1.1.1.1超声产品线内部受控管理的指南文件编号形式与意义CSYF-GXX-XX-XXXX表示指南文件的流水号，以2位数表示。XX表示指南文件所属的过程域代号，见表格1中所示。G表示指南文件；XX表示指南文件所属的过程分类的代号，如下表示：01：项目开发；02：探头；03：管理支持类；超声产品线部门代号表格1指南文件所属的过程域代号01项目开发类：01：立项；02：项目管理；03：计划管理；04：需求开发

8、；05：工