伊曲康唑和特比萘芬治疗老年人皮肤癣菌引起的趾甲真菌病

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1、伊曲康唑和特比萘芬治疗老年人皮肤癣菌引起的趾甲真菌病AdityaK.Gupta，MD，FRCPC，NellieKonnilov，MD，andCharlesW.Lynde，MD，FRCPC，Toronto，Ontario，Canada，andBoston，Massachusetts摘要背景：对于皮肤癣菌引起的趾甲真菌病的最常见药物治疗方法是：伊曲康唑冲击疗法和特比萘芬连续疗法。虽然已有评价这两种药物对成人患者疗效的研究，但针对老年患者的研究还未见报道。目的：本研究是一项前瞻性随机单盲有对照的，非厂家资助的临床试验，用以评价，伊曲康唑冲击疗法和特比萘芬连续疗法，治疗老年患者皮肤癣菌引起的趾甲真菌病

2、的疗效和安全性。方法:将至少有一个姆趾趾甲受累的皮肤癣菌性甲真菌病的老年患者(≥60岁)随机分为两组，一组为伊曲康唑(冲击)治疗，200mg每日2次，服药1周为一个冲击治疗，共进行3个冲击的治疗；另一组接受特比萘芬250mg/d共12周的治疗。在开始治疗后的第6个月，如果和初诊时相比，患者受累甲板区域的减少小于50%，或以中线处测量部位为准，甲板未受累区域的长度小于3mm，那么接受特比萘芬（连续）治疗的患者将再接受4周的特比萘芬治疗(共16周的治疗）；而那些用伊曲康唑（冲击）治疗的患者将加服一个冲击的伊曲康唑治疗（第四个冲击）。在治疗开始后的1.5､3､6､12和18个月时对患者进行评估。评价

3、疗效的指标包括：真菌学清除率和临床有效率（真菌学治愈加上临床治愈或好转，因此只剩有10%或更少的甲板受累）。结果:共有101例老年患者入组本研究，其中51例接受伊曲康唑､50例接受特比萘芬治疗。伊曲康唑组包括24例男性患者和27例女性患者，年龄为（均值±标准差）68.8±0.8岁，甲真菌病病程为（均值±标准差）16.1±1.7年，受累甲的数目为（均值±标准差）6.0±0.7个，甲板受累面积的百分比为（均值±标准差）74.9%±3.8%｡特比萘芬组包括28例男性患者和22例女性患者，年龄为(均值±标准差)68.0±0.9岁，甲真菌病病程为(均值±标准差)18.2±1.4年，受累甲的数目为(均值±

4、标准差)5.5±0.5个，初诊时甲板受累面积的百分比为（均值±标准差）67.5%±4.2%。以上资料在两个治疗组间无显著差异。第６个月时，在丙烯胺类药物治疗组需要加服4周特比萘芬的患者数为13/50例，三唑类药物治疗组中需要加用伊曲康唑一个冲击治疗的患者为23/51例。在第18个月时，特比萘芬组真菌学清除率和临床有效率分别为64.0%和62.0%，伊曲康唑（冲击）组分别为62.7%和60.8%，两组间无显著差异。治疗中无中途退出的患者。两个治疗组都显示了药物的安全性，无显著的不良事件发生和显著的实验室异常表现。所有的不良事件都是轻微且短暂的。结论：对于老年皮肤癣菌引起的趾甲真菌病患者，伊曲康唑

5、(冲击)和特比萘芬(连续)治疗都是有效而安全的，并且患者对它们都具有较高的顺应性。(JAmAcadDermatol200144∶479-84)甲真菌病可能是甲组织感染中最为多见的，尤其在男性患者和老年人中更常见。一项调查显示，20%的60岁以上老人和30%的70岁以上老人患有真菌学确诊的甲真菌病。甲真菌病有时是有症状的，特别是在那些患有周围血管疾病和糖尿病的患者中可以成为发病源。同时，增厚并营养不良的病甲有时会导致行走困难，会对个体产生心理影响，如对其不正常的足趾甲外观感到尴尬并刻意努力掩盖患甲。治疗足趾甲真菌病最常见的两种口服药物治疗方案是伊曲康唑冲击疗法和特比萘芬连续疗法。患者和方法患者的

6、入选标准为：60岁以上、经筛选确定患有皮肤癣菌趾甲真菌病，并至少有一个大姆趾受累的患者。排除标准包括：对丙烯胺类或三唑类药物高敏或曾发生过过敏反应的患者，以及服用任何已知的与伊曲康唑或特比萘芬有相互作用的药物者。研究方案由伦理委员会（IRBServices，Aurora，Ontario，Canada）审定。所有参试患者都签署了知情同意书，并同意依次按6人一组随机接受伊曲康唑冲击疗法或特比萘芬连续疗法治疗。伊曲康唑冲击疗法为200mg每日两次，饭后服药，服药1周，停药3周为一个冲击治疗，共3个冲击治疗｡特比萘芬连续疗法为250mg/d，共服12周｡在治疗开始后的6周(1.5月)､3､6､12和1

7、8个月时对患者进行评估｡在每次回访时，对甲组织的抗真菌药治疗反应进行评估，包括甲板受累面积的判断｡临床评估以单盲的方式进行，评估者不知道患者的随机顺序或接受的治疗｡每次回访时对甲屑进行真菌学检查，包括镜检和培养｡真菌学检查以盲法进行，检查者不了解患者的临床用药情况｡主要疗效指标是真菌学清除率(KOH镜检阴性和培养阴性)和临床有效率｡后者为真菌学清除和临床治愈或临床判定甲板受累减少至10%以下｡在治