胸腺肽注射液工艺规程

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1、胸腺肽注射液工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、制剂操作过程和工艺条件6、质量监控7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期8、半成品质量标准和检查方法9、成品法定、内控质量标准和检查方法10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间11、工艺卫生要求12、关键设备的准备工作13、各设备标准操作程序14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、物料平衡19、综合利用和环境保护20、附页

2、1、产品名称及剂型1.1产品名称：胸腺肽注射液1.2汉语拼音：XiongxiantaiZhusheye1.3剂型：注射剂1.4批准文号：国药准字H2、产品概述2.1性状：本品为无色或微黄色澄明液体。2.2PH值：应为6.0～7.5.2.3作用与用途：免疫调节药。能使T-淋巴细胞成熟，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等，亦可用于肿瘤性疾病的辅助治疗。2.4用法用量：肌内，皮下注射，一次10～20mg，一日1次

3、或遵医嘱。静脉滴注,一次20～60mg，溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%－10%葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。2.5规格：2ml:20mg2.6贮藏：密闭，在凉暗处保存。2.7有效期：1.5年2.8注意：对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成每1ml中含25µg的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者忌用。3、处方和依据：3.1工艺处方：本品为胸腺肽的灭菌水溶液，含多肽应为标示量的90.0%～125.0%。3.2生产处方：取适量提取原液按含量计算加入适量注射用水,配制成每2ml含多

4、肽为18mg～25mg。3.3处方依据：国家药品监督管理局发国家药品标准WS1-XG-043-20004、生产工艺流程图：配制胸腺肽原液注射用水称量化验过滤曲颈瓶洗涤、干燥灭菌灭菌检漏化验10,000级印字灌封100,000级灯检外包装外包材核对印字入库5、制剂操作过程和工艺条件：5.1制剂操作过程和工艺条件：5.1.1称量：操作人员按生产指令和处方在10万级洁净区内准确量胸腺肽溶液取液，并核对物料的检验报告单。量取物料时应两人量取，两人复核确保无误，量取后的物料置洁净容器内备用。5.1.2.配制：按配制岗位SOP，在

5、配制罐中加入适量注射用水，搅拌下加入胸腺肽溶液，充分搅拌，使药液混匀，并加入注射用水至处方中的全量，密闭罐体，混匀。化验室按取样标准取样，作中间体检验。如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。5.1.3过滤：将检验合格的药液按0.22μm终端过滤器标准操作规程进行过滤，过滤后药液经管道送入100L贮罐中标明品名、批号、数量、操作者备用。5.1.4洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓶杀菌机内，设置灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。5.1.5

6、灌封：按灌封岗位SOP领取药液，并核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，无误后按灌封机标准操作程序，先调整装量每支为2.15ml，空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机处理，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后4小时内灌封完毕。5.1.6灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区，设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、

7、数量、无误后，将药品整齐摆放于AQ-1.2安瓶检漏灭菌器内，按标准操作程序，设定置换温度95℃，冷却温度70℃，灭菌时间30分钟，灭菌温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放置，并有标志。灌封后半成品应在3小时灭菌完毕。5.1.7灯检：取灭菌检漏后的药品，按灯检岗位SOP置灯检机前按灯检机标准操作程序进行灯检，挑出封漏、泡头、钩、尖、炭化及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观

8、察装量应基本一致。领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放置于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、日期、数量、个人编号、和灭菌柜号。不合格品集中放置并注明品名、规格、批号、数量，移交专人处理并作好记录。5.1.8包装，操作者按生产指令领取包装所用半成品、说明书盒托、套盒、大箱，并