肝素钠注射液工艺规程

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1、题目：肝素钠注射液（2ml：12500单位）工艺规程文件编码：STP-DXRGY030040共149页第149页肝素钠注射液（2ml：12500单位）工艺规程一、目的：建立肝素钠注射液（2ml：12500单位）工艺规程,使生产规范化，有法可依,有据可查,具体指导生产,确保产品质量。二、适用范围：适用于肝素钠注射液（2ml：12500单位）的生产全过程。三、责任者：生产技术部、质量管理部、小容量注射剂车间。四、正文1、产品概况1.1产品名称：(1)通用名称：肝素钠注射液(2)英文名称：Hepari

2、nSodiumlnjection(3)汉语拼音：GansunaZhusheye1.2成品代码：肝素钠注射液成品代码：C0611.3性状：本品为无色至淡黄色的澄明液体。1.4适应症：用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。1.5用法用量：（1）深部皮下注射：首次5000～10000单位，以后每8小时8000～10000单位或每12小时15000～

3、20000单位；每24小时总量约30000～40000单位，一般均能达到满意的效果。题目：肝素钠注射液（2ml：12500单位）工艺规程文件编码：STP-DXRGY030040共149页第149页（2）静脉注射：首次5000～10000单位，之后，或按体重每4小时100单位/kg，用氯化钠注射液稀释后应用。（3）静脉滴注：每日20000～40000单位，加至氯化钠注射液1000mI中持续滴注。滴注前可先静脉注射5000单位作为初始剂量。（4）预防性治疗：高危血栓形成病人，大多是用于腹部手术之后，

4、以防止深部静脉血栓。在外科手术前2小时先给5000单位肝素皮下注射，但麻醉方式应避免硬膜外麻醉，然后每隔8～12小时5000单位，共约7日。1.6注意事项：（1）下列情况慎用：①有过敏性疾病及哮喘病史；②口腔手术等易致出血的操作；③己口服足量的抗凝血药者；④月经量过多者。（2）临床上一般均按部分凝血活酶时间调整用量。凝血时间要求保持在治疗前的1.5～3倍，部分凝血活酶时间为治疗前的1.5～2.5倍，随时调整肝素用量及给药间隔时间。1.7贮藏：遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。1.8有效期

5、：18个月依据肝素钠注射液长期稳定性考察结果（附后)1.9剂型：注射剂1.10规格：2ml：12500单位1.11批准文号：国药准字H200333261.11.1批准文号沿革2003年4月10日由国家药品监督管理局批发批准文号为：国药准字H200333261.12执行标准：《中国药典》2005年版二部1.13内包装材料：2ml低硼硅玻璃安瓿1.14包装规格：2ml/支×10支/盒×200盒/件1.12、执行标准：《中国药典》2005年版二部1.13、内包装材料：2ml低硼硅玻璃安瓿。题目：肝素钠

6、注射液（2ml：12500单位）工艺规程文件编码：STP-DXRGY030040共149页第149页1.14、包装规格：2ml/支×10支/盒×200盒/件。2、处方及依据2.1、处方及确定的标准批量2.1.1、肝素钠注射液（2ml：12500单位）处方(1000支)代号名称千支用量标准批量（13万ml）Y083肝素钠1281.25万单位83281.25万单位F004苯酚5g325gY097注射用水加至2000ml加至13万ml2.1.2、依据：肝素钠注射液（2ml：12500单位）再注册工艺（

7、附后）3、生产用物料质量标准及贮存3.1、所用原辅料清单编号名称生产厂家Y083肝素钠南京健友生物化学制药有限公司F004苯酚天津市科密欧化学试剂开发中心Y097注射用水自制3.1.2、内包装材料：2ml低硼硅玻璃安瓿。编号Bn0083.1.3、所用外包装材料清单名称编号纸箱BW060纸盒BW008合格证BW019标签Q150说明书S095尼龙草BW015胶粘带BW0183.1.4、原辅料质量标准和贮存注意事项题目：肝素钠注射液（2ml：12500单位）工艺规程文件编码：STP-DXRGY030

8、040共149页第149页3.1.4.1、肝素钠质量标准和贮存3.1.4.1.1、引用标准：厂订肝素钠质量标准　《中国药典》2005年版二部质量指标指标名称内控标准性状本品为白色至类白色粉末；有引湿性。比旋度应不小于+35°鉴别应呈正反应检查酸碱度PH值应为5.0~7.5溶液的澄清度与颜色应符合规定吸光度260nm处应≤0.20；280nm处应≤0.15黏度应≤0.030Pa·S总氮量应为1.3%~2.5%硫应≥10.0%干燥失重≤4.0%炽灼残渣遗留残渣应为28.0%-41.0%钾盐应符合规定