某注射液生产工艺规程

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1、***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-**题目:***注射液工艺规程编号:PP-ZJ-***-**起草人:部门审核:批准人:发布日期:日期:日期:日期:生效日期:分发部门：生产车间、质监部、商务经营部、技术部取代：目录1.处方及依据2.原辅包材、成品质量标准3.产品配制规程4.包装要求、说明书与贮藏条件5.变更记录***注射液6/6***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-**1．处方及依据品名***注射液规格（1）2ml:0.2g（按***计）（2）2.5ml:0.25g（按***计）（3）5ml:0.5g（按***计）处方：（1）（2）（3）2ml:0.2

2、g2.5ml:0.25g5ml:0.5g********1000g1000g1000g(按***计相当于1×109μ**霉素单位)DL-苹果酸约190g约190g约190g甘油1500ml1500ml1500ml无水乙醇加至：10000ml10000ml10000ml无水硫酸钠50g50g50g标准依据国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(*-***)–2004Z批准文号（1）国药准字H2001****（2）国药准字H2001****（3）国药准字H2002****2．标准2.1半成品、成品质量标准指标质量标准中间产品标准法定标准企业标准优级品标准含量％PH含量％PH含量％PH含量％P

3、H95.0-103.06.5-7.390.0-110.06.0-7.592.0-108.06.0-7.598.0-105.06.5-7.32.2原辅包材、成品质量标准依据名称标准依据公司内标准编号**霉素（供注射用）中国药典2005年版（二部）***页STP-ZL-026DL-苹果酸USPNF19P.2475STP-ZL-072甘油（供注射用）中国药典2005年版（二部）896页STP-ZL-089无水乙醇（供注射用）中国药典2005年版（二部）8页STP-ZL-075无水硫酸钠中国药典2005年版（二部）894页STP-ZL-073低硼硅玻璃安瓿国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标

4、准（试行）YBB00332002STP-ZL-081**霉素注射液国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（*-***）-2004ZSTP-ZL-027***注射液6/6***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-**2．3中间产品检查方法和控制（公司内标准编号STP-ZL-027）性状鉴别PH值颜色含量%不溶性微粒应为无色或几乎无色澄明液体——6.5~7.3≤Y-195.0~103.0符合规定3．产品配制规程3．1核对原辅料的品名、规格、含量、报告单、合格证。3．2按生产指令计算当天所需原辅料的用量，并作好原始记录。3．3原料计算：投料量／万ml：**霉素以原料含量（湿品）折

5、算成100%后，按处方量102%计算投料。公式：投料量／万ml=1×109μ÷原料效价（μ／mg）（湿品）×102％注：1000g(以***计)相当于1×109μ阿奇霉素单位处方量÷原料效价×配制量×1.02=原料实际用量辅料计算：处方量×配制量=辅料实际用量3．4称料：3．4．1按原料实际用量称取：总量―皮重=净重3．4．2按辅料实际用量称取净重。3．4．3复合溶媒的制备取处方量的甘油和适量经预先干燥处理的处方量的无水乙醇，按处方比例混合，搅拌配制成复合溶媒。制备总量应多于配制总量。3．4．4复合溶媒的脱水取混合好的复合溶媒，按每10000ml溶媒加入50g无水硫酸钠，搅匀，静置20分钟以

6、上，钛棒过滤，除去固体硫酸钠。3．4．5把称取好的原辅料装上平板车，推至配料间。3．5配制过程：3．5．1先查看配料锅中复合溶媒的量，一般留配制量的80%。3．5．2投入称取复核好的**霉素、DL-苹果酸搅拌使之完全溶解。3．5．3从出料口放出药液返回配料锅，连续两次，使药液完全均匀，同时观察药液的澄明情况。3．5．4测PH，中间PH范围6.5-7.3(具体操作参见PH操作规程)3．5．5调PH值：***注射液6/6***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-**3．5．5．1PH值＜6.5时，可补加**霉素原料，注意计算相应增加的配制量。3．5．5．2PH值＞7.3时，以苹果酸

7、调节PH值至6.5-7.3正常。3．5．5．3加已脱水复合溶媒至全量充分搅拌。从出料口放2万ml药液返回锅内。3．6滤器处理：3．6．1正确连接钛棒（粗滤：5μm），对复合溶媒进行处理。3．6．2正确安装滤器、滤芯(详见《滤器使用规程》编号：SOP-ZJ-053《滤材使用规程》编号：SOP-ZJ-052)，前材质聚醚砜，孔径为0.45μm，现行编号：AQ—0.45；后材质聚醚砜，孔径为0.22μm，现行编号：