某产品生产工艺规程-5

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1、题目d-α-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentofd-α-TocopherylAcidSuccinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第11页共12页取代MMD601001-4生效日期年月日附录1分发号起草人及日期审核人及日期部门主管：QA：批准人及日期：原件保存：质管部题目d-α-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentofd-α-TocopherylAcidSuccinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第11页共12页目录1．产品概述…………

2、……………………………………………………………………32．工艺简介………………………………………………………………………33．质量标准………………………………………………………………………44．包装、贮存、运输…………………………………………………………………45．原辅料及包装材料质量要求…………………………………………………………56．生产工艺流程图……………………………………………………………………57．工艺描述………………………………………………………………………………68．操作工时及生产周期………………………………………………………………89．安全环保…………………………

3、……………………………………………………810．劳动组织与岗位定员………………………………………………………………811．物料衡算……………………………………………………………………………912．主要设备一览表……………………………………………………………………1013.文件历史……………………………………………………………………………12附录附录1：001车间平面布置图1．产品概述题目d-α-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentofd-α-TocopherylAcidSuccinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间

4、页码第11页共12页1.1产品名称：d-α-琥珀酸生育酚（又名d-α-生育酚琥珀酸酯），规格包括1210型、1185型、1185Se型、1185HPMC型。1.2化学结构：分子式：C33H54O5分子量：530.791.3理化性质：d-α-琥珀酸生育酚为白色至类白色的粉末或颗粒，在水中不溶，易溶于无水乙醇，溶于正己烷。1.4应用：d-α-琥珀酸生育酚作为保健食品添加剂，不能直接食用，但可以很方便地制成片剂和胶囊，特别是与其它固体成份混合时，这种效果更明显。由本品制成的片剂有利于人体对维生素E的吸收。使用量10-300mg/天，根据产品情况添加或按营养师建议添加。2．工艺简介d-α

5、-琥珀酸生育酚是由d-α-生育酚和丁二酸酐酯化，然后经**********、烘干、制粒、烘干而成。纯品不经过制粒的为1210型；纯品添加6%左右的制粒的再经筛分为1185型和1185型特殊规格(1185Se型)。纯品添加22%左右的***制粒的为1185HPMC型。3．质量标准3.1中间体质量标准序号中间体名称质量标准1d-a-琥珀酸生育酚反应液QCS6014001题目d-α-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentofd-α-TocopherylAcidSuccinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第11页共12

6、页2d-a-琥珀酸生育酚湿品QCS60140023d-a-琥珀酸生育酚粗品QCS60140034d-a-琥珀酸生育酚（1210型）QCS60140045d-a-琥珀酸生育酚（1185型）QCS60140056d-a-琥珀酸生育酚（1185Se型）QCS60140067反应正己烷QCS60140078结晶正己烷QCS60140089d-a-琥珀酸生育酚（1185HPMC）QCS60140143.2产品质量标准序号产品名称质量标准1d-a-琥珀酸生育酚（1185Se型）QCS64.002.00QCS64.002.22QCS64.002.232d-a-琥珀酸生育酚（1210型）QCS6

7、4.002.00QCS64.002.04（NBTY标准）QCS64.002.20（USP标准）QCS64.002.21（Amway标准）QCS64.002.22QCS64.002.233d-a-琥珀酸生育酚（1185型）QCS64.002.004d-a-琥珀酸生育酚（1185HPMC）QCS64.002.22QCS64.002.23备注：以上中间体及成品执行标准均按现行版执行4包装、贮存、运输4.1包装：内包为25kg双层聚乙烯塑料袋，用扎带扎紧；外包为纸桶，包装桶上贴标签。4.