c030 布美他尼注射液生产工艺规程

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1、河南欣泰药业有限公司XT-Ⅷ-DX-C030文件名称布美他尼注射液生产工艺规程文件编号XT-Ⅷ-DX-C030颁发部门生产部文件依据、版本国家药品标准YBH23942005起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期分发部门冻干粉针剂、小容量注射剂车间变更记录：目的：建立布美他尼注射液生产工艺规程，规范布美他尼注射液生产。范围：布美他尼注射液生产全过程。职责：生产岗位操作人员、生产科室主任对本规程实施负责，QA负责监控。规程：1产品概述：布美他尼注射液系用原料药布美他尼和辅料氯化钠进行稀释配制，用氢氧化钠调pH至6.5～8.5，除

2、菌分装，经121℃、30分钟灭菌制成的灭菌水溶液。含布美他尼应为标示量的90.0%～110.0%。为利尿药。规格：2ml:0.5mg2品名/剂型/处方2.1品名：布美他尼注射液。2.2剂型：液体。2.31000支制剂处方：布美他尼：0.5g氯化钠：17g氢氧化钠适量注射用水加至2000ml。2.4生产工艺流程图检定稀释配制除菌分装轧盖烘干水浴灭菌成品检定外观检查包装入库3.物料3.1布美他尼：质量符合中国药典2005版二部收录的布美他尼标准。遮光、密闭保存。3.2辅料：氯化钠、氢氧化钠，质量符合中国药典（2005年版）二部收录的标准。储

3、存：密封。3.3生产用水生产用的水源应符合国家饮用水标准，纯化水和注射用水应符合中国药典（2005）的标准。注射用水应80℃以上保温或65℃以上保温循环。第3页共3页河南欣泰药业有限公司XT-Ⅷ-DX-C0303.4成品容器要求制品用瓶：低硼硅玻璃管制注射剂瓶，规格：3ml，经质量检验符合规定。胶塞：注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞，规格：13-A2，经质量检验符合规定。4生产工艺的操作要求4.1稀释配制4.1.1计算：氯化钠量=预定配制量×0.85%。4.1.2配制氯化钠用预定配制量的80%量的注射用水溶解为氯化钠溶液；称量原料

4、药，用适量0.1mol/LNaOH溶解，然后加入氯化钠溶液中，搅拌20分钟使其完全溶解。用0.1mol/LNaOH调溶液pH至6.5-8.5之间，补加注射用水至配制量，混匀。取样检测最终配制液的含量和pH。4.1.3最终配制液pH6.5—8.5。布美他尼含量：0.25mg/ml。4.1.4配制后的制品溶液悬挂状态标志，注明名称、批号、体积，配制日期、操作人、复核人。分批：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。非同日或同次配制、除菌过滤的不得作为一批。4.2一次除菌4.2.1在稀释配制间万级环境下的100级层流环境中操作。4

5、.2.2稀释配制后的溶液应在3小时内一次除菌过滤完毕。4.2.3用已灭菌处理的滤膜孔径为0.22μm除菌滤器进行一次除菌。滤器除菌前、后起泡点试验应合格。4.2.4一次除菌完毕，经过传递窗送入100级洁净区进行终端除菌。4.3终端除菌4.3.1在100级操作间进行操作4.3.2一次除菌后的溶液到终端除菌分装结束的时间应不超过3小时。4.3.3除菌滤器为两个滤器串联而成，滤膜孔径均为0.22μm，两个滤器除菌前、后起泡点试验均应合格。4.4分装、轧盖每支分装量为2.15ml。压塞应为全加塞。终端除菌后的溶液应在4小时内完成制品分装、全加塞

6、操作。分装加塞后的制品经传递窗传入轧盖间轧盖。第3页共3页河南欣泰药业有限公司XT-Ⅷ-DX-C030分装后的制品应在6小时内轧盖完毕。轧盖后的制品存放不超过4-6小时，应进行水浴灭菌。4.5水浴灭菌制品装入不锈钢消毒盘中，再按层摆放至消毒水浴消毒锅中，进行121℃、30分钟灭菌；制品灭菌后转入烘房中，于35～40℃，2小时烘干。4.6制品外观检查消毒灭菌后的制品按制品外观检查SOP进行检查。合格标准：应无可见物、不溶性颗粒，溶液应澄清。4.7制品移交、保存制品进行外观检查，把外观合格制品和不合格制品分开，整齐摆放在制品周转盒内并清点数

7、量，及时移交检品库管理人员，外观合格制品按制品贮存要求放入相应检品库中保存，不合格制品放置在不合格品区暂存，按不合格制品管理规定处理。4.8成品质量检验生产的制品应由质量部门及时取样检验，结果应符合“布美他尼注射液质量标准”。4.9成品包装、入库成品质量检验合格，接到包装指令后，进行成品包装、入库。5物料平衡计算公式5.1玻璃瓶、胶塞（使用数量＋未用数量＋残损数量）/领用数量×100%限度：100%5.2制品分装：实际分装数量/理论分装数量×100%限度：95.5%~102%5.3轧盖收率：外观合格品数量/轧盖数量×100%限度：98～

8、100%5.4制品消毒灭菌、烘干：烘干后数量/轧盖后移交数量×100%限度：100%5.5外观检查：（合格数量+废品数量）/接受数量×100%外观检查合格率：合格数量/检查数量×100%限度：100%5.6