013甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程

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1、GMP认证资料:技术标准第1页共13页甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程目录1产品概述2处方和依据3工艺流程图4制剂工艺过程及工艺条件5原辅材料质量标准和检查方法6中间产品质量标准和检查方法7成品质量标准和检查方法8包装规格、包装材料质量标准9说明书、产品文字说明和标志10工艺要求11设备一览表和主要设备生产能力12技术安全与劳动保护13劳动组织14技术经济指标计算15原辅料消耗定额16包装材料消耗定额17动力消耗定额18综合利用与环境保护13GMP认证资料:技术标准第13页共13页甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程文件类别SMP起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年

2、月日文件名称甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程文件编码SMP-PMP013001产品概述：本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液，含甲磺酸培氟沙星（C17H20FN3O3·CH4O3S）应为标示量的93.0%～107.0%1.1产品特点：1.1.1性状：本品为淡黄色澄明液体。1.1.2作用与用途：抗菌药主要用于畜禽细菌及支原体感染。1.1.3用法用量：肌内注射一次量每1kg体重鸡2.5～5mg一日2次连用3～5天1.1.4规格：100ml:2g1.1.5：休药期：28日，产蛋鸡禁用。1.1.6贮藏：遮光、密闭、在凉暗处保存1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2处方和依据：2.

3、1处方：（1000ml）甲磺酸培氟沙星20g稀盐酸适量注射用水至1000ml2.2处方依据：《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》甲磺酸培氟沙星注射液13GMP认证资料:技术标准第13页共13页3工艺流程图原辅料注射用水西林瓶浓配粗滤灌装加塞精滤稀配理瓶干燥灭菌粗洗精洗胶塞洗涤干燥过滤纯化水注射用水过滤胶塞轧盖干燥铝盖洗涤铝盖灭菌纯化水灯检贴签外包装材料包装10000级区100000级区入库13GMP认证资料:技术标准第13页共13页4制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取甲磺酸培氟沙星原料,在浓配灌中加入计算量30%的注射用水,再加入计算量的盐

4、酸搅拌使溶解；然后加甲磺酸培氟沙星原料搅拌15分钟至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（3.5~5.5），补加注射用水至足量；用孔径为0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、含量合格后，将药液输送至灌封岗位,充氮、灌封，100℃30分钟灭菌，灯检、印字包装成规定规格即可。4.2分述4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过稀配罐一次最大混合量。批次划分以稀配罐一次混合量为标准。4.2.2称量配料4.2.3配液,过滤4.2..3.1按生产指令单领取甲磺酸培氟沙星原料,在浓配灌中加入计算量30%的注射用水,再加入计算

5、量的盐酸搅拌使溶解；然后加甲磺酸培氟沙星原料搅拌至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（3.5~5.5），补加注射用水至足量，搅拌15分钟。4.2.3.2用孔径为0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、PH、含量合格后，将药液输送到至灌封岗位。4.2.4洗瓶、干燥灭菌4.2.4.1洗瓶：将瓶通过传递窗进入洗瓶间，用超声波滚筒式洗瓶机分别用纯化水和注射用水洗涤，经检查合格后及时干燥灭菌。洗净后待灭菌的时间不得超过4小时。4.2.4.2干燥灭菌：将洗净合格的瓶子放在远红外灭菌隧道烘箱的传送链上,250℃、10分钟干燥灭菌。

6、存放时间不超过48小时。4.2.5胶塞铝盖清洗、干燥灭菌4.2.5.1胶塞铝盖清洗：将胶塞铝盖通过传递窗进入洗瓶间，用超声波胶塞清洗机分别用纯化水和注射用水洗涤，经检查合格后及时灭菌。洗净后待灭菌的时间不得超过4小时。13GMP认证资料:技术标准第13页共13页4.2.5.2干燥灭菌：将洗净合格的胶塞铝盖灭菌。胶塞干燥灭菌120℃、30分钟，铝盖臭氧灭菌120℃、30分钟。存放时间不超过48小时。4.2.6灌封加塞：取上述配制好的甲磺酸培氟沙星药液，灭过菌的瓶子，用灌装加塞轧盖机进行灌装加塞（接触兽药部位事先经过热压灭菌），每15分钟检查一次装量，每次取5瓶（100-105

7、ml），执行本岗位的各种SOP（工艺、设备、清洁灭菌）。进行物料平衡计算，收率95.0%～99.0%。4.2.7.轧盖：将灌封加塞好的交入轧盖间，按《旋盖机操作规程》进行操作轧盖，每15分钟检查一次轧盖质量，不得有变形、松动现象。轧盖收率98.0%～100.0%。4.2.8灭菌：将上述灌装的针剂中间产品装入安瓿真空检漏灭菌器，按《安瓿检漏灭菌器操作规程》，《灭菌岗位操作规程》进行操作，100℃、30分钟蒸汽灭菌即可。收率97.0%～99.5%。4.2.9灯检：取上述灭菌的甲磺酸培氟沙星注射液中间产品，置灯检台上，按