大连医科大学附属第一医院伦理委员会

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1、大连医科大学附属第一医院伦理委员会大连医科大学附属第一医院伦理委员会伦理审查申请表申请者项目名称研究类型：(在适当项目内打勾)□药物临床试验分期□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期□医疗器械临床试验器械类型□Ⅰ类□Ⅱ类 □Ⅲ类□体外诊断试剂□临床科研项目□干预□非干预经费来源□研究者发起项目□干预□非干预□新技术、新方法□干预□非干预□其他 (请注明)□干预□非干预研究设计：(在适当项目内打勾)□实验性研究□随机□双盲 □多中心试验□安慰剂对照□治疗对照□交叉对照 □平行对照□观察性研究□回顾性观察性分析□前瞻性观察性研究□现

2、况性观察性研究□其他(请注明具体类型，如：申办方发起的观察性研究等)□使用组织样本□使用血、尿样本□基因检测□药物/器械注册□是□否是否涉及药物人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境□是 □否是否涉及药物/器械注册□是 □否研究性质：(在适当项目内打勾)□多中心（□国际多中心□国内多中心）□独立中心承担角色：(在适当项目内打勾)□组长单位□参与单位申办单位CRO公司组长单位参加单位（例：A医院、B医院等几家单位）本中心已入组人数/本中心预计招募人数/受试者总人数研究期限（例：1年）申请审查类别□初始审查 □复审□修正后

3、同意□修正后重审□修正案审查□跟踪审查（年度/定期研究进展报告）□严重不良事件审查□首次报告□随访报告□总结报告□安全性报告审查□外院严重不良事件（SAE）□可疑的非预期严重不良事件（SUSAR）□定期安全性信息更新报告（MSR等）□其他和试验相关的安全性报告：□违背方案审查□暂停/终止研究审查□结题审查□关闭中心□分中心小结□总结报告递交材料目录见附件，请参考《送审文件清单》主要研究者责任声明本人承诺待该项目批准后，我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。①及时上报研究过程中的各类信息，任何修订将事

4、先报告伦理委员会，经伦理委员会批准后继续开展。②在持续审查规定日期前一个月递交研究进展报告供伦理委员会审查，逾期未交报告而造成研究数据无法使用，由本人承担相应责任。主要研究者利益冲突声明本人作为本临床研究的主要研究者，在此研究中不存在经济上、物质上、以及社会关系方面的利益冲突。倘若在研究开展过程中发现目前尚未知晓的利益冲突，我将及时向伦理委员会报告。承担专业/科室主要研究者/负责人签字申请日期地址：大连市西岗区中山路222号（116011）电话：0411-83635963-3027，0411-83010706传真：041

5、1-83010706联系人：徐蕾大连医科大学附属第一医院伦理委员会伦理办公室受理号审查方式□会议审查（□紧急会议）  □快速审查 □伦理秘书审阅后备案审查日期审查地点伦理委员会签字受理日期地址：大连市西岗区中山路222号（116011）电话：0411-83635963-3027，0411-83010706传真：0411-83010706联系人：徐蕾大连医科大学附属第一医院伦理委员会大连医科大学附属第一医院伦理委员会伦理审查申请表——附件审查材料目录请参考《送审文件清单》，并注明版本号及版本日期如：1、研究方案（版本号：1

6、.0版本日期：2017.01.01）2、知情同意书（版本号：1.0版本日期：2017.01.01）（N）…药物的合格检验报告（报告编号：***）地址：大连市西岗区中山路222号（116011）电话：0411-83635963-3027，0411-83010706传真：0411-83010706联系人：徐蕾大连医科大学附属第一医院伦理委员会