人员进入洁净区更衣程序效果验证方案

《人员进入洁净区更衣程序效果验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、车间消毒剂消毒效果验证方案CV-P-0293/14人员进入洁净区更衣程序效果验证方案验证方案编号：CV-P-029总页数：14页姓名部门日期起草人：审核人：批准人：车间消毒剂消毒效果验证方案CV-P-0293/14目录1.概述.................................................................12.验证目的.............................................................13.验证原理........

2、.....................................................14.验证范围.............................................................15.执行程序.............................................................16.职责.................................................................27

3、.验证内容.............................................................28.验证参照物质.........................................................29.取样方法............................................................210.可接受标准.....................................................

4、.....511.程序与记录..........................................................612.检验结果汇总........................................................813.验证结论及评价......................................................1314.验证报告批准...............................................

5、.........14车间消毒剂消毒效果验证方案CV-P-0293/141.概述本公司对进入洁净区的人员进行培训，以避免人员在进入洁净区时由于更衣程序带来不必要的污染。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明人员更衣程序的可靠性，并作为使用该更衣程序的依据。本公司冻干粉针剂车间洁净区分为B+A级、C级、D级。按照SPM-3002《进入洁净区更衣程序标准操作规程》对车间人员进入洁净区进行管理。将所得结果与可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证实更衣程序选择的有效性及可靠性。2.验证目的确认人员进入冻干粉针剂车间各洁

6、净区的更衣程序能够达到防止污染的目的。3.验证原理对人员更衣程序进行连续三次取样，采用规定的取样方法和检验方法进行微生物检验，所得结果若符合可接受标准，则可证实更衣程序的有效性及可靠性。4.验证范围适用于冻干粉针剂车间进入洁净区B+A级、C级、D级的人员。本次验证人员包括：洁净区操作工2名，维修工1名，工艺员1名。5．执行程序SPM-3002《进入洁净区更衣程序标准操作规程》6．职责姓名职务职责负责验证方案的批准实施、验证报告的批准负责验证方案、验证报告的审核并组织实施负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证

7、过程中本车间人员的安排负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本部门人员的安排负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控及取样负责按制订的SOP进行执行负责样品的检测车间消毒剂消毒效果验证方案CV-P-0293/147．验证内容7.1人员进入洁净区更衣程序7.1.1进入D级洁净区的程序：7.1.1.1进入车间男(女)一更脱下一般生产区工作服挂好，在鞋柜外侧脱下一般生产区工作鞋放入外侧鞋柜内，跨过鞋柜穿上洁净鞋。7.1.1.2按照《人员进入生产区手清洁消毒操作规程》洗手，烘干。7.1.1.3

8、进入男(女)二更，脱下工作鞋，在更衣台上按从上到下的顺序换D级洁净工作服：先穿工作服上衣，后穿工作服裤子，将裤腰拉至腰部，将工作上衣下摆套好。穿上工作鞋，在整衣镜前整理好洁净工作服。7.1.1.4操作者进入缓冲室，在消毒器前，按照《人员进入生产区手清洁消毒操作规程》进行手消毒，进入D级洁净区。7.1.2进入C级洁净区程序：7.1.2.1进入换鞋