更衣程序确认及手消毒效果验证方案

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1、盛一半天制药RMHALFSKYPHARMACY验证方案文件编号:VAP-034版本号:01更衣程序确认及手消毒效果验证方案页码:1/9生效日期：1验证目的・22验证范圉・23验证小组成员及职责24验证方案培训25验证内容•36异常情况处理・37验证周期48验证结果评定与结论49附录•41验证目的1.1通过对进入洁净区人员更衣程序及手清洗消毒效果的验证，确认进入洁净区的工作人员着装及手在清洗消毒后不会污染产品，以保证产品质塑。1.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变

2、更申请及批准书，报验证小组批准。2验证范围：本验证方案适用于冻干车间洁净区人员更衣及手清洗消毒效果验证.3验证小组成员及职责:序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1质量管理部甘长银质量副总组长1.负责验证方案、验证报告的最终批准2.负责验证涉及文件、资料的最终审核3.确保完成验证项目生产部易镇海生产副总2质量管理部邓志军质管部长副组长1.负责验证方案、验证报告的审核2.负责验证涉及文件、资料的审核3质量管理部胡绪勇QA主任小组成员1.负责验证方案的起草、培训2.负责验证工作的实施3.负责验证实施过程中资料数据

3、的收集、整理、归档4.负责难证项目实施屮各部门协调工作5.负责验证报告的撰写4质量管理部汪大财QC主任小组成员1.负责验证检验标准、检验方法的起草2.负责验证实施过程中检验工作的安排5质量管理部阮江为QA小组成员1.负责验证方案、验证报告的初审2.负责协助验证过程的实施生产部李方Z车间主任4验证方案培训：本验证方案批准后，根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。5验证内容：5.1验证步骤5丄1按《人员进出洁净区标准操作规程

4、》进行更衣（穿时从上到下）洗手，洗手时按纯化水冲洗一加洗手液搓洗一用纯化水冲洗一烘干一戴手套一75%酒精喷洒消毒。5丄2分别随机抽查进入C级洁净区1人和逐一抽查A/B级洁净区每人更衣程序及手清洗效果，连续抽查三天。5.2检测项目：检测微生物限度。5.3取样方法：用接触法进行取样，即手清洗消毒后，用一只手的五个指腹接触经处理合格的培养皿3秒后进行培养；更衣完毕后洁净衣正面头部、口罩、肩部、前臂、手腕、腿部、眼罩进行収样。5.4可接受标准：5.4.1清洗后的手在灯光下检查应无污物；5.4.2C级区微生物限度Wlc

5、fu/皿；5.4.3B级、AB级区微生物限度＜lcfu/皿。5.4.4更衣程序确认：正面头部、眼罩、肩部、前臂、手腕、腿部W5cfu/皿，口罩WIOcfu/皿5.5清洗灭菌后洁净衣、鞋存放周期确认：5.5.1取样方法：对清洗灭菌后的洁净衣（正面头部、口罩、肩部、前臂、手腕、腿部、眼罩），鞋（正面及底部）分24小时、28小时两个时段进行接触法取样培养；5.5.2以上试验同法做3次；5.5.3可接受标准：24小时内微生物检查无细菌生长。5.6检测结果及记录见附件。4异常情况处理：验证过程中应严格按设计方案进行检

6、查和判断，出现不符合可接受标准时应按下列程序进行处理：6.1取样检测时，出现不符合可接受标准，应重新取样进行检测，重新检测的项目必须合格。5验证周期变更清洗消毒方法和更换消毒剂应进行再验证。6验证结果评定与结论8.1验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，修订标准操作规程报验证领导小组。8.2验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。对验证结果的评审应包括：8.2.1验证试验是否有遗漏？8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？8.2.

7、3验证记录是否完整？8.2.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？9附录：9.1验证方案培训记录表9.2手清洗、消毒效果确认记录9.3C级区更衣程序确认表9.4A/B级区更衣程序确认表验证方案培训记录表培训内容教师姓名部门职务培训时间培训地点教师签名参加培训人员签名部门姓名部门姓名手清洗、消毒效果确认记录C级区手清洗、消毒效果检测记录检测项百、、123检查人口期手清洗效果微生物限度B级、AB级区手清洗、消毒效果检测记录检测项卜、123检查人R期手清洗效果微生物限

8、度确认质量管理部保障部生产部年月日年月日年月日评价验证小组：年月日检查结果确认：（表面微生物检查是否合格？检测报告附后）FI期:确认人:C级区更衣程序确认表检查项目检查方法评价标准检查结果被检查人检查人人员卫生现场检查未化妆未佩戴饰物，指甲符合要求换洁净鞋现场检查按工号穿，确认鞋已清洗灭菌清洁双手现场检查按SOP清洗烘干消毒，戴好无菌手套，扎紧袖11再消毒拿洁净衣现场检查按工号穿戴，手不接触洁净衣外