更衣程序确认方案.doc

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1、更衣程序确认方案验证项日屮请表验证项目计划书验证方案市批表个人更衣程序检验验证方案H录1引言1.1验证小组成员及责任1.2概述1.3验证

2、=

3、的1.4相关文件2验证内容2.1原理2.2执行的清洁程序2.3确认取样位置2.4取样条件2.6取样方法2.7有效期确认3异常情况处理程序4验证结果评定与结论5附件6再验证1.引言1.1验证小组成员及责任；验证小组成员责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写岀验证报告。验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体T作，并填写验证记录。1.2概述

4、根据GMP要求，在人员进入洁净区前，应对人员进行微生物和更衣程序的培训以及监测，为正确评估更衣程序的效果，需定期对肓接接触药品的人员进行更衣程序的检测。1.3验证日的史衣程序的人员验证是指采用化学试验等于段来证明人员按规定的史衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受史衣过程小人员所带來污染的风险，从而给患考提供安全、有效的药品。为达到上述验证日的，特制定木验证方案，人员更衣后进行更衣程序验证。验证过程丿应严格按照木方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，

5、应填写验证方案变更巾请及批准书（附件1）,报验证委员会批准。1.4相关文件：相关文件2.验证内容2.1原理：试验物料：接触碟该验证方法选择人员更衣后，用接触碟法洁服表血取样，对収样接触碟样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，如微牛物限度符合规定的限度标准要求，则可证实更衣程序的有效性和稳定性，也可证实人员通过了更衣程序的培训。2.2执行清洁程序：执行《进入洁净区人员更衣程序操作规程》，《棉球擦拭法标准操作规程》2.3取样位置：每次挑战性实验用RodacH接接触法取样，取样点如下：——每个手套

6、（5只手指）；——胸口处（在拉链屮心至少有1点）；——口罩：——帽兜额头处；——防护眼镜（2块镜片）；靴子与工作裤接口处（左右各一点）。2.4取样条件进入洁净区的人员应在B级坏境下进行。2.5取样方法：用已呢制好的接触碟接触取样部位表血，让取样表血与接触碟表曲充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm20取样完成后，盖上培养平皿盖，置培养箱屮培养。2.6有效期确认1.每个受训者必须经过3次史衣实验达标后才能进入无菌室。2.当发现合格人员屮有违反史衣程序趋向吋，须重复广3次更衣实3.尚未

7、进入无菌室的人员每4个月重复一次。3异常情况处理程序验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认瓶装线清洁验证周期。出现个别项H不符合结果时，应按下列程序进行处理。3.1验证是否有遗漏？3.2验证实施过程屮对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准？3.3验证记录是否完整？2.4验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对佩差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?4验证结果评定与结论4.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。4

8、.2结果分析评价与建议4.3验证委员会对验证结果进行综合评审，通过分析评价后，由验证委员会批准验证结果，给出验证结论，发放验证证书确认瓶装线验证周期，对验证结果的评审包括：3.3.1验证试验是不是有遗漏？4.3.2验证实施过程屮对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？4.3.3验证记录是否完整?4.3.4验证试验结果是否符合标准?偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？5附件6再验证更衣已合格的操作工每年须重复一次更衣验证。附件1培训记录卡附件2验证方案修改申请及批准书附件3棉签

9、擦拭方法取样确认记录取样人：复核人：附件4检验数据结果和取样时间记录验证报吿书