洁净区人员更衣管理程序

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1、SIPCO标准操作规程StandardOperatingProcedure编号No.SOP-QW-G017版本号Version1.0洁净区人员进出及更衣程序PersonnelPassinandOutandChangeDressesProcedureinCleaningAreas页码Page4of4洁净区人员进出及更衣程序PersonnelPassinandOutandChangeDressesProcedureinCleaningAreas部门Department签名/日期Signature/Date起草：PreparedbyQW分析员（QWAna

2、lyst）审核：ReviewedbyQC经理（QCManager）审核：ReviewedbyQC总监（QCDirector）审核：ReviewedbyQA经理（QAManager）批准：Approvedby质量副总监(QualityViceDirector)颁发部门Issuedby质量保证QualityAssurance执行日期EffectiveDate替换文件Replacedfor新订New复审日期ReviewDate分发部门Distributedto质量保证，质量控制QA,QCSIPCO标准操作规程StandardOperatingProced

3、ure编号No.SOP-QW-G017版本号Version1.0洁净区人员进出及更衣程序PersonnelPassinandOutandChangeDressesProcedureinCleaningAreas页码Page4of41目的本SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定，确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行。2范围适用于SuperiorInhalationPharmaceuticalCo.，Ltd微生物实验室洁净区。3术语N/A4责任微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行。5环境健康安全见SOP-QW-G023《微

4、生物实验室器具灭菌操作程序》6程序6.1人员要求如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区，则应得到微生物室负责人或其授权人的批准（且在SOP-QW-G014-R03记录），并接受相关指导后才允许进入。6.2人员进入洁净区的路线：准备间：①一更→②D级更衣间→③准备间。其他D级区进入路线与准备间一致，其他D级区包括：清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间2、内毒素检测。微生物限度/灭菌后：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤气锁→⑥C级走廊→⑦微生物限度1、微生物限度2、灭菌后。无菌检测：①一更→②D级更衣间→③

5、准备间→④C级更衣→⑤缓冲间→⑥C级走廊→⑦气锁→⑧无菌检测。阳性菌室：①一更→②D级更衣间→③微生物准备间→④阳性菌操作间C级二更→⑤气锁→⑥阳性菌室。6.2.1准备间6.2.1.1人员进入洁净区一更，脱下外套放置柜子中，脱下鞋子跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上安全鞋。洗手，并烘干，打开D级更衣间门后进入D级更衣间。6.2.1.2进入D级更衣间后，从柜子中取出D级洁净服，穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩，确定SIPCO标准操作规程StandardOperatingProcedure编号No.SOP-QW-G017版本号Version1.0洁净区人员进

6、出及更衣程序PersonnelPassinandOutandChangeDressesProcedureinCleaningAreas页码Page4of4无头发、眉毛外露后再进入准备间。其他D级区进入路线与准备间一致。1.1.1微生物限度/灭菌后1.1.1.1人员按照6.2.1进入准备间1.1.1.2选择微生物限度室进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。1.1.1.3脱下安全鞋跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互检，以保证着装的规范。然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩，整理完毕后再用消毒剂

7、消毒双手，开门进入气锁，经过C级走廊，再进入微生物限度1、微生物限度2或灭菌后。注意：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方。1.1.2无菌检测1.1.2.1人员按照6.2.1进入准备间1.1.2.2选择微生物限度室进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。1.1.2.3脱下安全鞋跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互检，以保证着装的规范。然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩，整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁，经过C级洁净走廊后进入无菌检测缓冲间，再进入无菌检测。注意

8、：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方。1.1.3阳性菌室1.1.3.1人员按照6.2.1进入准备间