陕西省医疗器械经营企业许可证

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1、陕西省医疗器械经营企业许可证变更事项申请审批表企业名称（盖章）：日期：年月日陕西省食品药品监督管理局制填表说明1、医疗器械经营企业在申请办理《医疗器械经营企业许可证》核准内容变更业务时须填写本表格内容。企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上，用A4纸复印并按顺序装订。2、申请企业须填写本表格“企业基本情况”和“企业许可证基本情况及申请变更事项表”内容。其中，“企业基本情况”表所填写内容为企业申请变更前情况。3、“企业基本情况”表中的“年限”栏，填写相应的人员从事医疗器械质量管理工作年限；“售后

2、服务情况和技术培训情况”栏填写企业是否委托其他单位进行售后服务和技术培训的有关情况。4、质量管理负责人变更需对新质量管理负责人进行《医疗器械监督管理条例》等法规的考试。5、企业经营、仓库地址、产品范围变更需进行现场检查。6、所填写内容必须真实、可靠、准确、完整，不得涂改。无论声明与否，填报单位（申请人）对表中填写内容及所附资料真实性、有效性负责，由此引起的法律责任或纠纷由填报单位（申请人）自行承担。企业名称企业名称经营地址邮编仓库地址产品范围法定代表人技术职称学历企业负责人技术职称学历质量管理人技

3、术职称学历年限质量管理机构负责人技术职称学历年限质量管理员技术职称学历年限质量验收员技术职称学历年限售后服务情况技术职称学历技术培训情况技术职称学历职工总数质量管理工作人员总数场所状况经营（办公）面积（㎡）仓储面积（㎡）冷库面积(m3)联系人联系电话传真企业基本情况企业许可证基本情况及申请变更事项表企业许可证编号:许可证事项原许可证核准事项申请变更事项登记事项企业名称法定代表人企业负责人许可事项质量负责人注册地址经营地址仓库地址产品范围现场检查情况记录及评定现场检查结果记录及评定：检查组（签字）：

4、日期：被检查企业对现场检查记录情况的意见：企业负责人（签字）：日期：审批意见公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日省局审批意见审查意见：经办人：年月日审核意见：负责人：年月日审批意见：审批：年月日陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。三、带“＊”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“△”的条款仅针对销售对象为消费者

5、个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）。四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录情况签字确认。项目考核内容现场考核办法现场考核记录备注一、机构与人员1.1企业负责人（1）企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，具有一定专业知识和管理能力；（2）＊经营“第三类医疗器械”产品的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并

6、有5年以上从事医疗器械管理工作经历；质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。（3）△质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量

7、管理工作经历。查学历、职称证书原件，面试。否决项1.2质量管理机构及质量管理工作人员（1）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；（2）除药品零售企业兼营医疗器械的企业外，企业从事质量管理工作人员不得兼职，不能由从事购销业务的人员兼任；（3）企业专职质量管理人员和专职质量验收人员应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。（4）质量管理人员定期体检，建立健康档案。查企业相关文件，查学历

8、、职称证书原件，查工资表或劳动聘用合同。查健康档案。否决项1.3教育培训（1）企业应对所有从业人员进行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及其他法律知识的培训及专业知识培训。（2）培训、考核应有计划、记录。查培训计划、记录；对有关人员面试；按通则评分二、经营场所及设施2.1经营场所（1）企业应有与经营规模相适应的营业场所,营业场所应明亮、整洁。（2）＊经营“第三类医疗器械”产品的企业，经营场所的使用面积不低于80平方米，产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，经营场所的使用面积不低于