医疗器械经营企业许可证

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1、医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：拟法定代表人：重庆市食品药品监督管理局制13填表说明1、本表所填入内容不得手写，须打印。2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。5、表中“经营方式”：指批发、零售。6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。7、表中“管理类别

2、”指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。13企业基本情况企业名称注册地址邮编仓库地址电话经济性质经营方式网址拟法定代表人学历专业职称拟企业负责人学历专业职称拟质量管理人学历专业职称拟质量检验人学历专业职称企业资产状况注册资金（万元）流动资金（万元）经营场所状况场所产权总面积（M2）办公场所（M2）质检部门（M2）仓库面积（M2）企业人员状况职工总数其中技术人员专职检验员高级中级受专业培训人员13企业保存的有关法律、法规、规章目录序号名称企业管理制度目录序号名称13质检仪器﹑储存设备目录仪器设备名称规格型号用途数量申请经营品种

3、目录类代码名称序号管理类别13检查记录检查项目基本分得分缺项1、企业管理2、人员条件3、设施与设备4、进货与验收5、储存与运输6、销售与售后服务100分100分80分80分60分80分实际得分：得分率：%检查组组长：组员：年月日拟法定代表人：年月日13审核意见行政审批科经办人科长审批局领导核准根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发《医疗器械经营企业许可证》。分管领导：年月日13申报资料真实性自我保证申明本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营

4、企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。拟法定代表人年月日13附件2：重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准项目编号审查内容审检查评分办法应得分实得分备注1.1企业应具有独立法人资格,能够独立承担民事法律责任。企业负责人应具有中专以上学历，熟悉医疗器械管理法规、规章及隐形眼镜专业知识。查学历证书，现场考核20分1.2企业应设置质量管理机构，确定专人负责产品质量管理工作，质量负责人应具有相关专业大专以上学历或执业医师资格。查机构设置或质量负责人任命文件，查资格证书，现场考核。20分

5、1.3验配人员应具有中专以上学历且取得中级以上验光资格证书，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格或具有眼科医士资格。查学历证书、资格证书，现场考核。否决项1.4销售人员应具有高中以上学历且取得职业资格证书，并熟悉隐形眼镜配戴方法，能正确介绍隐形眼镜的性能、用法、禁忌及配戴注意事项。查学历证书，现场问答。25分1.5企业应建立在职人员档案，内容包括：姓名、性别、学历、专业、岗位、培训考核情况、联系电话等。查制度、档案。15分1.6企业应建立在职人员健康档案，直接接触镜片的人员健康检查合格后方可上岗，发现患有传染病、皮肤病及精神病的应及时调离岗

6、位。查档案、制度及休检证明。20分2.1具有与经营规模相适应的门市房，面积不少于40㎡，内设营业室、检查室、验光室，其中检查室、验光室分别与营业室隔离。查现场，查房产证或租赁合同否决项2.2查现场40分13营业室内应配有标准柜台和陈列设施,批发企业应配备仓储养护设施，如垫板、货架及调温设备;符合安全要求的照明、消防、通风、防潮、防尘、防污染等设施；检查室、验光室应有深色避光窗帘，并有洗手、排水设施。项目编号审查内容审检查评分办法应得分实得分备注2.3产品储存实行分区分类存放，划分有合格区、不合格区、待验区，标识清楚。查现场20分2.4零

7、售验配企业应有相应的验配仪器设备，如裂隙灯显微镜、电脑验光仪、验光试片箱，镜片投影仪、投影视力表、烘热器等。查购货发票否决项2.5建立验配仪器使用、维修、校验记录，提供原始档案和使用说明书，并有明显的状态标志。查阅档案、记录20分3.1制定相关管理制度和操作规程,如首营企业和首营商品审核制度，产品质量验收、保管、验发制度，产品质量事故责任追究制度，产品质量跟踪和不良事件报告制度，产品售后服务制度，仪器设备管理制度，文件、资料、记录、档案管理制度，职工培训考核制度，个人卫生及体检制度，员工岗位责任制，验光、配戴操作规程，常见并发症处理方法

8、等。查阅各项管理制度和规程30分3.2收集保存与医疗器械管理相关的法律、法规、规章，医疗器械监督管理条例，医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械注册管理办法，中华人民共和国产品质量法，中华人民共和国消费者