梧州地区卫生和计划生育委员会办事指南

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1、梧州市卫生和计划生育委员会办事指南一级和二级病原微生物实验室备案须知一、行政审批项目名称、性质名称：一级和二级病原微生物实验室备案性质：其它权力二、设定依据2004年11月5日国务院令第424号公布，自公布之日起施行的《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案，取得《病原微生物实验室及活动备案证明》。三、实施权限和实施主体根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条和《广西壮族自治区病原微生物一、二级生物安全实验室管理规定》（桂卫科教〔2012〕15号）第三条、第五条：在梧州

2、市辖区内医疗卫生机构设置的一、二级病原微生物实验室，应向梧州市卫生和计划生育委员会备案。四、审批条件（一）实验室的设立单位应当具有独立法人资格；（二）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合原卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，符合《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》等国家

3、标准规定；  （五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；（六）设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。五、实施对象和实施范围在梧州市行政区域内各级各类医疗卫生机构设置的从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动的一、二级病原微生物实验室。六、办理程序申请→材料齐全并符合法定形式-受理→技术评审→审批决定→发证七、需提交的申报材料（一）《BSL-1、BSL

4、-2实验室及活动备案申请表》；（二）实验室或实验室设立单位的《医疗机构执业许可证》副本及其他法人资格证明复印件；（三）申请备案单位法定代表人身份证复印件，实验室负责人身份证和资质证书复印件；（四）实验室人员资质证书复印件、生物安全培训合格证明复印件；（五）实验室或实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（六）实验室平面布局图；（七）申请备案单位自评的《BSL-1实验室备案现场评估表》或《BSL-2实验室备案现场评估表》；（八）市或县（市、区）病原微生物实验室生物安全专家委员会出具的现场评估报告；（九）申请延续备案登记的，还应提交病原微生物实验室延续备案登记报告和

5、原《病原微生物实验室及活动备案证明》；（十）申请变更备案登记，还应提交病原微生物实验室备案变更报告和原《病原微生物实验室及活动备案证明》。八、注意事项（一）《病原微生物实验室及活动备案证明》有效期满前3个月内应申请延续备案登记。（二）实验室的基本信息、负责人、场地、实验活动项目等主要备案项目发生变更，应于变更之日起30天内申请重新备案登记。（三）申报材料须用A4纸打印或复印，复印件需提供原件核对，所有材料应完整、清楚，并逐页加盖申请单位公章或签名，并按先后顺序排列，用反尾夹夹好，放入资料袋后提交。九、审批时限法定期限20个工作日（专家组评审所需时间不计入时限），

6、承诺办结时限10个工作日。十、行政审批数量无数量限制，符合条件的即予以审批。十一、收费项目、标准其依据不收费。服务窗口：市政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口地址：梧州市新兴二路120号（三楼）咨询电话：0774-3833113审批机关：梧州市卫生和计划生育委员会地址：梧州市西环路中段116号投诉电话：0774-3888070申请一级和二级病原微生物实验室备案审批流程图（法定办结时限20日，承诺办结时限10日）受理合格材料审核提交材料单位申请不合格指导补齐材料现场评审合格不合格合格20天工作日整改发放《病原微生物实验室及活动备案证明》范本受理日期年月日受理号梧州

7、市BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表实验室设立单位全称（盖章）：实验室名称：梧州市XX医院医学检验科备案生物安全实验室等级：□BSL-1、√□BSL-2法人代表（签字）：实验室负责人（签字）：填报日期：2015年3月25日梧州市卫生和计划生育委员会制填表须知1.本表适用于梧州市BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。2.填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。3.实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相关的市级卫生计生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。4.本表未经实验室设立单位的法人代表签

8、名无效。5.备案登记编号