中药饮片生产过程风险评估

《中药饮片生产过程风险评估》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、中药饮片生产过程风险评估编号：FX-2013-110起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：第23页共23页饮片车间中药饮片生产过程风险评估1、简介本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生

2、的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。2、目的对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。3、范围饮片车间中药饮片生产的全过程4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理规定》4.3

3、《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责11)提供风险管理所需的资源；2)批准风险管理计划；3)批准风险管理报告。21)负责对参与风险管理人员的资格认可；2)全面监督、组织实施风险管理活动；3)参与风险分析和评价；4)审核风险管理报告。31)协助并监督实质量控制过程风险管理活动；2)参与中药饮片风险分析和评价。41)全面参与实施质量控制风险管理活动；第23页共23页2)参与中药饮片风险分析和评价。51)协助实施质量控制风险管理活动。2)参与中药饮片风险分析和评价61

4、)协助实施质量控制过程风险管理活动。2)参与中药饮片风险分析和评价6、质量风险管理流程执行厂部制定的《质量风险管理规定》。7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性

5、。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统

6、一基线，建立以下等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4风险不易发现或用户投诉后才能发现，第23页共23页低3取样检测才能发现中2加强检查就能发现高1很快能发现，随时能够发现8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描

7、述RPN＞16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。8≤RPN≤16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。第23页共23页质量风险评估表（一）

8、风险项目名称中药饮片生产风险评估风险编号FX-2013-110一、启动质量风险管理程序1、风险管理小组和其它资源要求1.1风险管理小组序号管理人员部门职务职责11)提供风险管理所需的资源；2)批准风险管理计划；3)批准风险管理报告。21)负责对参与风险管理人员的资格认可；2)全面监督、组织实施风险管理活动；3)参与风险分析和评价；4)审核风险管理报告。31)协助并监督质量控制过程风险管理活动；2)参与中药饮片风险分析和评价。4