中药饮片风险评估.docx

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1、饮片车间风险评估报告批准部门职务姓名签名日期起草人审核人审核人批准人目录目录1目的32范围33生产车间基本情况34风险管理流程35风险评审小组的建立46风险评估采用方法57设备、设施和公用系统的适用性分析78风险管理99风险回顾3010综合结论及建议301目的对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。2范围本评估包括饮片车间（含毒性饮片）项

2、目所涉及的人员、设备、厂房设施、环境、生产工艺等。3生产车间基本情况中药饮片车间按新版GMP建设而成，车间生产品种包括普通饮片、直接口服饮片和毒性饮片，工艺布局主要有净制、切制、炮炙、干燥、包装等工序。普通饮片生产场地为一般生产区，直接口服饮片为D级洁净区，毒性饮片（制马钱子、制天南星）有专属生产区和设备。所有员工在上岗前均经过生产技术及岗位操作SOP培训，车间按照GMP要求组织生产，对生产全过程进行控制以保证产品质量。各生产操作均按公司规定工艺规程及岗位SOP进行操作。为防止发生混淆与差错，车间每一操作间及生产设备均有能够指示

3、在生产的产品名称、批号、数量、操作人员等的状态标识，物料均有双人复核。为防止发生污染与交叉污染，车间采用阶段性生产模式，一个品种生产结束后，对设备、容器具清洁、生产场所进行彻底清洁，经质量部的现场QA确认清场合格后方可进行下一品种的生产。现场QA代表质量部门行使现场监督职能，对药品生产全过程实行质量监控；QC检验人员，对中间产品进行检测，能够保证中间产品符合质量标准要求。4风险管理流程启动质量风险管理程序风险确认风险分析风险评价风险评估风险降低风险接受风险控制质量风险管理程序的输出/结果事件评审风险回顾风险沟通不接受风险管理工具

4、5风险评审小组的建立根据中药饮片车间（含毒性中药饮片车间）风险评估项目，我们成立了相应的风险评估小组，明确了责任与分工，具体分工如下：表1：中药饮片车间风险评估小组成员及责任与分工表姓名部门小组职务职责质量受权人质量部组长负责风险评估方案和风险评估报告的审核和批准，并提供技术支持；负责人生产部副组长指定人员起草风险评估方案和风险评估报告，审核方案并组织实施；负责人质量部副组长日常风险管理的组织、协调、监督、管理工作，并对产品质量回顾、召回、供应商审计、过程控制等潜在的产品质量风险进行控制与管理；QA主管质量部组员负责风险评估方案

5、和风险评估报告的审核，并负责组织控制措施的评审；QA质量部组员负责控制措施的评审管理；QC质量部组员负责产品取样、质量控制方面对产品的质量风险控制；负责人饮片车间组员负责参与起草风险评估方案和风险评估报告，并实施控制措施；负责人工程部组员负责生产设备管理，对产品的质量风险控制及设备维修过程中队产品质量的风险控制；负责人工程部组员负责生产设备管理，对产品的质量风险控制及设备维修过程中队产品质量的风险控制；6风险评估采用方法6.1本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析技术，主要包括以下几点：风险识别：识别可能影响产品质量、产量、

6、工艺操作或数据完整性的风险。风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。6.2风险识别鱼骨图确认多产品共线生产可能造成污染及交叉污染的各风险因素：空气净化系统文件工艺及环境厂房裸手操作等人员工艺规程确认报告清洗个人卫生健康体检工艺操作日常监测SOP设备同时间同操作间洁净区环境材质、式样选择卫生检验方法操作规程清洁规程纯化水系统阶段性生产生产前检查移动穿着洗手洁

7、净服设备行为清场管理污染或交叉污染外包装操作容器具定置条件工艺布局物流、人流选址纯化水系统微生物厂房中间体储存空气净化系统工具领用转移选材选材取样材质连接设备设施地漏使用末端空气净化结构建筑称量清洁压缩空气系统除尘放置参数匹配物料厂房设施设备润滑剂使用维护操作设备6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：计分严重性(S)可能性(P)可检测性(D)1可忽略稀少（发生频次小于每十年一次）总是发现（操作者能发现）2微小不太可能发生（发生频次为每五年至十年一次）容易发现（管理人员能发现）

8、3中等可能发生（发生频次为每一至五年一次）可以发现（需要特殊手段才能发现）4严重很可能发生（发生频次为约每年多于一次）难以发现（需要借助外部力量才能发现）5毁灭性经常发生（几乎每次都可能发生）不能发现（只有不良后果出现才能发现）风险优先度(RPN)=严重性(S)