饮片生产过程风险评估.doc

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1、中药饮片生产过程风险评估报告制订人年月日文件编码：SMP.FX.1006-00部门审核年月日文件版本：00QA审核年月日第1页共5页批准人年月日生效日期：年月日分发部门：质量部、生产部1、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预

2、防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。2、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：3、风险分析3.1中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风

3、险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。3.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：表1：等级严重性（S）可能

4、性（P）可检测（D）风险定量低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量事素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。很少发生（不太可能发生）自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出，措施充足1中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。偶尔发生（预料以一个低频次发生）通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常检出。2高直接影响

5、产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生命活动。易发生（预料经常发生）通过人工控制、统计控制的日常工作，偶尔能被检出。3关键任何失败都极可能导致安全和/或法规问题。极易发生4不存在能够检测到错误的机会，很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决；没有人工控制）。无措施失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：表2：风险行动RPN高对此类风险现无管理规程的建立管理规程，对现有管理规程及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，

6、必要时进行验证。RPN＞16或严重程度＝4中此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风险出现。16≥RPN≥8低此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。RPN≤73.3中药饮片产品各项风险分析3.3.1人员风险表3：人员可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN违规操作不符合健康规定2未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行1未经体检合格人员不能进入生产区12质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作3人员管理使用不当，员工素质低，员工职业道德培训不到

7、位。2公司每年均加强员工职业道德和质量意识培训，对生产员工素质各方面均有考核16技术不熟练，未经培训或培训不到位导致错误操作3新进或转岗人员未培训考核合格就上岗；培训方式不科学未达到培训预期效果2新进或转岗人员必须培训合格才能上岗；每次培训必须对培训效果进行考核评价16违反GMP监控不力1未很好履行监控职责或监控设计有缺陷2公司对物料、生产等均有完善的监控措施，各方面均有人员进行监控24伪造批记录或记录不及时1未按照GMP文件规定及时填写记录或事后伪造记录2经常监督检查，要求记录及时真实填写12未按照GMP执行或执行不到位2监督管理不

8、力、培训不到位2多级多人复核，减少复核漏洞14违反GMP记录等未复核或不严1未很好履行复核制度2多级多人复核，减少复核漏洞12领料等物料未复核或不严2未很好履行复核制度2生产均QA随班监督检查，但需自觉履行复核14人员卫