生产过程和产品风险评估

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1、1.0目的為了發現和評估產品在開發過程中和產品生產過程中潛在的失效及其後果，找到能夠避免或者減少這些潛在失效發生的措施。2.0範圍適用於本廠生產的各工序生產過程(包括工藝、設備、環境等)和各類型產品的風險評估。3.0定義3.1DFMEA(DesignFailureModeandEffectsAnalysis，設計開發中失效模式與後果分析)。設計FMEA不是靠程式控制來克服設計中潛在的缺陷，即在體現設計意圖的同時，還應保證製造或裝配能夠實現設計意圖,即要考慮製造/裝配過程中技術的/能力的限制。3.

2、2PFMEA(ProcessFailureModeandEffectsAnalysis，過程中失效模式與後果分析)。3.2.1在產品製造過程(包括工藝、設備、環境等)，對構成產品的各子系統、零部件，成品、過程、服務的各個工序逐一進行分析，找到潛在的失效模式，評估其可能的後果、風險，找到能避免或減少這些潛在失效發生的措施，預先採取措施防止發生。3.2.2失效分析在於找出零元件或系統的潛在失效極其後果，並為此而採取的可行之對策。3.3潛在風險（PotentialHazard）：按照法律法規要求，客人

3、安全規格，在玩具設計裡固定含有的特徵或部件（如小物件，尖點，利邊，小球，磁石，長繩，突出物、等）必須要避免發生。不能滿足PRD(Productrequirementdocument)所定義、客人要求等的風險。3.4RPN(RiskPriorityNumber，風險序數)：測量失效模式的風險程度。3.5失效的類別物理性失效——任何潛在損害產品機械物理性能的危害；化學性失效——重金屬，Phthalate對產生的危害；生物性失效——能夠產生致病菌且能夠引發消費者發生疾病的微生物危害。4.0風險評估的流

4、程4.1DFMEA流程圖。範圍：1.客人指定要做FMEA的產品。2.三歲以下的玩具產品。3.複雜的產品(由工程部及品質部共同決定)。確定為滿足這些要求所必須進行的行動確定產品的基本功能、耐用性及安全規格成立風險評估小組計算RPN值確定嚴重度，頻度，可探測度列出潛在的失效模式和後果確認改善效果後，重新計算RPN值制定及執行改善行動(如需要)備注：進行DFMEA時，應根據客戶需求及產品功能，結合相關的法律法規要求，對開發中存在的潛在失效模式進行分析及改正。4.2PFMEA流程圖。確定需做PFMEA的

5、關鍵工序列出產品的工序成立風險評估小組計算RPN值確定嚴重度，頻度，可探測度列出潛在的失效模式和後果制定及執行改善行動(如需要)確認改善效果後，重新計算RPN值備注：進行PFMEA時，應假定所設計的產品能滿足設計要求。由於設計缺陷所產生的潛在失效模式不包含在PFMEA。它們的影響及避免措施由設計DFMEA來解決。4.3風險評估小組應該有品管部，IE，工程師，生產參與，也可以包含采購，維修及供應商等相關人員參與。4.4列出各環節潛在的失效模式和潛在的失效後果。4.4.1確定潛在失效模式：是對具體環

6、節不符合要求的具體描述。它可能引起下一環節的潛在失效模式，也可能是上一道環節的潛在失效的後果。4.4.2分析潛在的失效後果：對顧客(內部和外部)的影響，用顧客的經歷來描述失效的後果，如噪聲，外觀不良，無法固定，配合不良反應等。4.5確定嚴重度，頻度，探測度。4.5.1嚴重度和分級4.5.1.1嚴重度是潛在失效模式對顧客的影響後果的嚴重程度的評價指標。嚴重度僅適用於失效的後果。4.5.1.24採用1~10分制來進行評估。數字越大，代表後果的嚴重程度越高。4.5.1.3評估時，應只考慮其最壞的後果。

7、後果評定準則：後果的嚴重度嚴重度無警告的嚴重危害可能危害產品，潛在失效模式嚴重影響產品安全性或包含不符合政府法規項，嚴重程度很高，失效發生時無警告。10有警告的嚴重危害可能危害產品，潛在失效模式嚴重影響產品安全性或包含不符合政府法規項，嚴重程度很高，失效發生時有警告。9很高不能返工或者失去產品的主要功能8高可返工，但返工後產品的性能有所下降，該失效會導致客戶很不滿意7中級返工後一些次要的功能的性能仍然達不到要求，會使客戶不滿意6低產品一些性能的喪失會導致客戶投訴，返工後次要功能會減少，會導致客戶

8、稍微不滿意5很低可返工，但還是會有微小的喪失，75%的客戶會看到該缺陷，或產品沒有符合規格書的要求，但功能沒問題4輕微該缺陷影響客戶的印象，但可接受(因為無任何性能降低)，50%的客戶會看到該缺陷，或產品沒符合規格書的要求，但功能沒問題。3很輕微該缺陷客戶不易察覺，對產品的影響輕微，25%的客戶會看到該缺陷，或產品沒符合規格書的要求，但功能沒問題。2無該缺陷客戶看不到，也對產品不影響14.5.2頻度和分級。4.5.2.1頻度是指具體的失效原因導致失效模式的頻率。頻率的分級數著重在其含義而不是數值