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1、医学监查计划方案编号:OOOO-CN-XXX1.0版,日期2013年8月6日医学监查计划书这份监查计划书由XXXXX制药公司为制作。研究题目方案编号OOOOO-CN-302a申办方XXXXX(中国)制药责任有限公司申办方联系方式XXXXXXXX中国北京市朝阳区建国门外大街100022Tel:+86-10-00000000Fax:+86-10-00000000文件管理文件名称医学监查计划书版本及日期1.0版,2013年8月6日XXXX制药XXXX医药信息咨询有限公司（上海）.地址:中国上海市黄浦区
2、XXX大街318号XXX大厦2301室200001,Tel:+86-21-00000000Fax:+86-21-00000000XXXXXX制药公司机密页码3of10MM计划模板2.0版,日期2013年1月19日MedicalMonitoringPlanProtocolNumber:OOO-CN-XXXVersion1.0,Dated01Jul,2013XXXXXPHARMAConfidentialPage10of10MMPlanTemplate_Version2.0,Dated19Jan201
3、3医学监查计划方案编号:OOOO-CN-XXX1.0版,日期2013年8月6日XXXXXX制药公司机密页码3of10MM计划模板2.0版,日期2013年1月19日MedicalMonitoringPlanProtocolNumber:OOO-CN-XXXVersion1.0,Dated01Jul,2013XXXXXPHARMAConfidentialPage10of10MMPlanTemplate_Version2.0,Dated19Jan2013医学监查计划方案编号:OOOO-CN-XXX1.
4、0版,日期2013年8月6日缩略语AE不良事件CRA临床监查员CRF病例报告表GCP临床试验管理规范ICF知情同意书ICH国际药品注册协调会议IEC机构伦理委员会IND临床试验新药IRB机构评审委员会MM医学监查员PD方案偏离PM项目经理Q&A提问与答疑SOP标准操作规程TMF临床试验主文件夹XXXXXX制药公司机密页码3of10MM计划模板2.0版,日期2013年1月19日MedicalMonitoringPlanProtocolNumber:OOO-CN-XXXVersion1.0,Date
5、d01Jul,2013XXXXXPHARMAConfidentialPage10of10MMPlanTemplate_Version2.0,Dated19Jan2013MedicalMonitoringPlanProtocolNumber:OOO-CN-XXXVersion1.0,Dated01Jul,20131.引言医学监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验遵循已批准的方案和有关法规，并保证试验记录与报告的数据准确、完整无误。该医疗监查计划书适用于所有由XXXXXX医药公司内
6、有医学资格的监查员或其他XXXXXX医药人员参与的临床研究，这些人员在临床试验的进行过程中全程监测受试者的安全性和对方案规程的依从性。该计划简明概述了XXXXXX医药医学人员的责任和涉及的操作规程.MM将遵从临床研究方案的最新版本，并按照当地公认的临床和监管部门的有关规定，以及XXXXXX制药公司事先确定的标准操作程序（SOP）进行监查。医学监查计划书主要目的:Ø方案偏离(PD)以及方案豁免的管理办法Ø涵盖了非正常上班时间发生的医学紧急事件处理Ø临床监查员和研究者提出问题的答疑:例如，入选标准和
7、排除标准、伴随用药、SAE、病史等等Ø制定疑问(Q&A)汇总手册并分发给研究团队Ø为研究团队提供培训2.方案支持和方案依从该XXXXXX制药MM将为研究团队和研究中心提供医学建议，建议内容包括所有与方案相关的医学咨询或医疗事宜，这些咨询问题可能是一般问题或病人的特定问题。另外还需将向研究者解释有关研究方案本身及如何运用的问题。从发展的角度来看，这将有助于研究中心的医学决定更加符合试验要求，并确保研究进行期间适当并及时地回答了研究者提出的所有医疗问题。2.1一般性方案支持当接收到研究方案OXN08
8、-CN-302a的终版时,MM将立即:·当有需要或者有要求时，联系申办方进一步获取方案的详细信息；.·与研究团队讨论任何与方案有关的问题；l.·与申办方沟通，撰写一份Q&A表，列入问题包括病史、入选/排除标准、研究操作规程、伴随用药等等研究中心可能经常遇到的问题。.·将Q&A表分发给研究团队成员.·为获取新的潜在受试者基本信息，准备一份相应疑问表.，并分发给研究团队·对CRA进行PD相关的一般性培训，教他们学会如何识别并阻止预见性PD出现。参加CRA团队会议，进行答疑，并定期收集潜在性问题（例如
