羟甲香豆素制剂溶出度测定方法的研究的论文

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1、羟甲香豆素制剂溶出度测定方法的研究的论文【摘要】　　目的建立羟甲香豆素制剂的溶出度测定方法。方法依照《中国药典》(2005年版)附录溶出度项下第二法,以硼酸缓冲液1000ml为溶出介质,转速为75r·min-1；紫外分光光度法测定，测定波长360nm。结果30min内产品的溶出率达到80%以上，辅料对主药测定无干扰，羟甲香豆素线性范围为2.0002～10.0010μg·ml-1(r=0.9999)，回收率为100.3%(rsd=0.8%,n=9)。结论本法操作简便、准确可靠，填补了羟甲香豆素制剂质量标准的空白。【关键词】羟甲香豆素制剂溶出量紫外分光光度法　　abstra

2、ct:objectivetodevelopamethodfordeterminationofdissolutionofhymecromonepreparation.methodsaccordingtothedissolutiontest(pharmacopoeiaofthepeoplesrepublicofchina(2005edition,volume2,supplementalmethod3),1000mlboricacidbuffersolutionedium,rotatespeedin-1,anddeterminedbyuv.resultsthedissolut

3、ionrateofhymecromonepreparationin.theexcipientsdidnotinterfereination.thecalibrationcurvel-1(r=0.9999).theaveragerecovery(n=9)ethodple,accurateandprecise,andmightbeusedindissolutiondetermienationofhymecromonepreparation.　　keyecromonepreparation;dissolution;uv　　羟甲香豆素(hymecromone)是香豆素衍生物，能

4、松弛奥狄括约肌，具有较强的解痉、镇痛作用，同时也能温和、持续地促进胆汁分泌，加强胆囊收缩和抑菌作用，具有明显的利胆作用。.中国药典2005年版收载了胶囊剂和片剂，但没有收载溶出度的测定方法［1］。目前国内未见有该药物的溶出度试验方法研究的文献报道。该药物水溶性差［2］，有必要制定其溶出度测定方法。本文按中国药典2010版的“溶出度及释放度应用指导原则”（草案）对羟甲香豆素制剂的溶出度试验进行了研究，建立了该制剂的溶出度测定方法，填补了该制剂质量标准的空白。　　1试药与仪器　　1.1试药羟甲香豆素对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100241200501），羟甲香豆

5、素胶囊、羟甲香豆素片（均为国内厂家生产），水为纯化水，其他试剂均为分析纯。　　1.2仪器zrs8型智能溶出仪(天津大学无线电厂)；通用u1901紫外分光光度计。　　2溶出度测定方法的建立与结果　　2.1溶出介质选择分别以质量分数0.1%吐温，ph7.4磷酸盐缓冲液（中国药典），硼酸缓冲液（12.37g硼酸加14.91gkcl，加水至1000ml，取此液50ml，加0.2mol/lnaoh11.8ml，加水至200ml，用1mol/lnaoh调节ph为8.6），0.5%十二烷基硫酸钠，3%十二烷基硫酸钠等溶剂作为溶出介质进行饱和度试验。以上介质加入羟甲香豆素原料，在3

6、7℃振摇20h以上，取出放冷，滤过，取续滤液，参照英国药典2008版羟甲香豆素［3］下有关物质检查方法，用高效液相色谱法测定各介质中羟甲香豆素的含量。结果在3%十二烷基硫酸钠中羟甲香豆素的质量浓度最高（975.2mg/l），在0.5%十二烷基硫酸钠中的质量浓度仅为335.0mg/l。中国药典2010版的“溶出度及释放度应用指导原则”（草案）规定“十二烷基硫酸钠的浓度不超过0.5%”，因此弃用3%十二烷基硫酸钠，而选择非表面活性剂溶剂中饱和度较高的硼酸缓冲液（质量浓度500.4mg/l）1000ml作为溶出介质。　　2.2溶出度测定　　2.2.1检测波长的确定用硼酸缓冲液

7、配制质量浓度为6mg/l的羟甲香豆素对照溶液，按照中国药典2005年二部附录ⅳa在200～400nm波长范围内进行扫描，结果羟甲香豆素在360nm波长处有最大吸收。因此选定360nm作为检测波长，测定质量浓度为6mg/l，采用同时测定对照品溶液，计算得样品溶出量的方法。　　2.2.2线性关系试验精密称取羟甲香豆素对照品适量，用介质溶解并稀释成每1ml中含羟甲香豆素2.0002～10.0010μg的5个溶液，依法测定，以吸光度为纵坐标，质量浓度为横坐标，绘制标准曲线，得回归方程：y=0.0963x+0.0018，r=0.9999(n=5)。