天麻素片溶出度测定方法研究-论文.pdf

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1、药物研究中国民族l~fu'l医药ThemedicinestudyChinesej0umalofethnomedicineandethnopharmacy·5·天麻素片溶出度测定方法研究梁萍云南省红河州食品药品检验所，云南蒙自661100【摘要】目的：建立天麻素片的溶出度测定方法。方法：采用紫外分光光度法测定天麻素片的溶出度。以水为溶剂，用溶出度测定法第一法，转速为50转／min，采用样品自身对照，检测波长为220nm。结果：天麻素线性关系较好(r=0．9999)。结论：该法灵敏、可靠、快速、简便，可用于天麻素片的溶出度测定。【关键词】天麻素片；溶出度；紫外分光光度法

2、【中图分类号】R284．1【文献标志码】A【文章编号】1007—8517(2014)14—0005—02StudyonthedeterminationofsoludilityGastrodinTabletsLIANGPingHongHePrefetureinstituteforfoodanddrugcontrol，Mengzi661100，ChinaAbstract：0bjectiveToestablishGastrodinTabletsstrippingmethodforthedeterminationofdegree．MethodwasdeterminedbyU

3、VspectrophotometryGastrodinTabletsdissolvingdegree．withwaterasthesolvent，thestrippingmethodthefirstmethodforthedeterminationofdegree．speedof50rev／min，thesamplecontrol，thedetectionwavelengthwas220nm．ResultGastrodingoodlin-earrelationship(r=0．9999)．ConclusionThismethodsensitive，reliable，

4、fast，simple，canbeusedforGastrodinTabletssolubili-tydetermination．Keywords：GastrodinTablets；solubility；UVspectrophotometry溶出度是活性成分从片剂、胶囊剂等制剂在规定条件为两份，按溶出度测定法(转篮法)测定，以水800ml为下溶出的速率和程度，是口服固体制剂质量的一个指标，溶出介质，测定温度为37~C，分别以50转／min、100转／是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简min的转速进行溶出度试验。结果在溶出时间同样为35分易试验方法。天

5、麻素片在《国家药品标准》化学药品第十钟的情况下，从“2．2．1”项下的溶出量校正曲线读出溶出六册中采用的是崩解时限检查法，为更好的控制药品质量值，5O转／min的转速的溶出量分别为：72．1％、量，笔者采用紫外分光光度法建立了天麻素片的溶出度测78．2％、75．5％平均溶出量为75．3％；100转／min转速的定法。溶出量为98．3％、95．6％、98．2％，平均溶出量为97．4％。1仪器和试药故本次实验将转速定为50转／min。RCZ一8M智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)；TU2．2．4累积溶出量试验：取天麻素片(批号：13IG)6一1901双光束紫外可见分光光

6、度计(北京普析通用仪器有片，按溶出度测定法(转篮法)，转速调整为50转／min，限公司)。天麻素片(5批市售品)；水为纯化水。溶出介质为800ml，待其稳定后测定，于0、25、30、35、2方法与结果40、45、50min时取样10ml，并同时补充相同温度，相同2．1对照溶液的制备取样品(批号：13IG)1片，置体积的溶剂，滤过，精密量取续滤液4ml，置10ml量瓶中，1000ml烧杯中加适量水溶解，超声处理20min，加水至加水至刻度，摇匀，照紫外分光光度法，在220nm波长处800ml，作为自身对照溶液⋯(溶出量以100％计)。测定吸光度，根据溶出量校正曲线读出

7、不同时间的溶出量2．2实验条件的选择值，结果见表1。2．2．1线性关系考察精密量取对照溶液0．0、2．0、4．0、表1天麻素片的累积溶出量{50~／min)6．0、8．0、10．0ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，混匀，照紫外分光光度法测定，在220nm波长处测定吸光度，记录吸收值，以溶出量的百分含量为x轴，吸收值为Y轴，进行回归分析，得回归方程：Y=0．01094x+0．00210，r=0．9999(n=6)。结果表明对照溶液在0．0—100．0％的范围内线性关系良好J。2．2．2溶出方法的选择分别取天麻素片(批号：13IG)6片，分为二份，按溶出度测定法的