羟甲香豆素制剂溶出度测定方法的研究

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1、羟甲香豆素制剂溶出度测定方法的研究【摘要】　　目的建立羟甲香豆素制剂的溶出度测定方法。方法依照《中国药典》(XX年版)附录溶出度项下第二法,以硼酸缓冲液1000mL为溶出介质,转速为7r·min-1；紫外分光光度法测定，测定波长360nm。结果0min内产品的溶出率达到80%以上，辅料对主药测定无干扰，羟甲香豆素线性范围为～0μg·mL-1(r=)，回收率为%(RSD=%,n=9)。结论本法操作简便、准确可靠，填补了羟甲香豆素制剂质量标准的空白。【关键词】羟甲香豆素制剂溶出量紫外分光光度法Abstract:ObjectiveTodevel

2、opamethodfordeterminationofdissolutionofhymecromonepreparation.MethodsAccordingtothedissolutiontest(PharmacopoEiaofthePeoplesRepublicofChina(200Edition,volume,supplementalmethod),1000mLboricacidbuffersolutionwasselectedasreleasemedium,rotatespeedwasr·min-1,anddeterminedby

3、UVwiththedetectionwavelengthat60nm.ResultsThedissolutionrateofhymecromonepreparationwasover0%in0min.Theexcipientsdidnotinterferewiththedetermination.Thecalibrationcurvewaslinearintherange0μg·mL-1(r=).Theaveragerecovery(n=9)was%(RSD=%).ConclusionsThemethodwassimple,accurat

4、eandprecise,andmightbeusedindissolutiondetermienationofhymecromonepreparation.Keywords:hymecromonepreparation;dissolution;UV羟甲香豆素(hymecromone)是香豆素衍生物，能松弛奥狄括约肌，具有较强的解痉、镇痛作用，同时也能温和、持续地促进胆汁分泌，加强胆囊收缩和抑菌作用，具有明显的利胆作用。中国药典XX年版收载了胶囊剂和片剂，但没有收载溶出度的测定方法［1］。目前国内未见有该药物的溶出度试验方法研究的文献报道。

5、该药物水溶性差［2］，有必要制定其溶出度测定方法。本文按中国药典XX版的“溶出度及释放度应用指导原则”对羟甲香豆素制剂的溶出度试验进行了研究，建立了该制剂的溶出度测定方法，填补了该制剂质量标准的空白。1试药与仪器试药羟甲香豆素对照品，羟甲香豆素胶囊、羟甲香豆素片，水为纯化水，其他试剂均为分析纯。仪器ZRS8型智能溶出仪(天津大学无线电厂)；通用U1901紫外分光光度计。溶出度测定方法的建立与结果.1溶出介质选择分别以质量分数%吐温，磷酸盐缓冲液，硼酸缓冲液，%十二烷基硫酸钠，3%十二烷基硫酸钠等溶剂作为溶出介质进行饱和度试验。以上介质

6、加入羟甲香豆素原料，在3℃振摇20h以上，取出放冷，滤过，取续滤液，参照英国药典XX版羟甲香豆素［3］下有关物质检查方法，用高效液相色谱法测定各介质中羟甲香豆素的含量。结果在3%十二烷基硫酸钠中羟甲香豆素的质量浓度最高，在%十二烷基硫酸钠中的质量浓度仅为mg/L。中国药典XX版的“溶出度及释放度应用指导原则”规定“十二烷基硫酸钠的浓度不超过%”，因此弃用3%十二烷基硫酸钠，而选择非表面活性剂溶剂中饱和度较高的硼酸缓冲液1000mL作为溶出介质。.2溶出度测定.检测波长的确定用硼酸缓冲液配制质量浓度为mg/L的羟甲香豆素对照溶液，按照中国药

7、典XX年二部附录ⅣA在200～400nm波长范围内进行扫描，结果羟甲香豆素在360nm波长处有最大吸收。因此选定360nm作为检测波长，测定质量浓度为mg/L，采用同时测定对照品溶液，计算得样品溶出量的方法。.线性关系试验精密称取羟甲香豆素对照品适量，用介质溶解并稀释成每1mL中含羟甲香豆素～0μg的5个溶液，依法测定，以吸光度为纵坐标，质量浓度为横坐标，绘制标准曲线，得回归方程：Y=+，r=(n=5)。.回收率试验按羟甲香豆素标示量约50%、80%和100%配制样品，用介质制备回收溶液，依法测定，结果平均回收率为%，RSD=%和篮法，以

8、硼酸缓冲液1000mL作为溶出介质，分别进行片剂和胶囊剂的溶出度试验，于4min取样，经μm微孔滤膜过滤，用所选介质稀释，按“”项下方法测定。结果见表1。　　从表1结果可见，浆法溶出效果较篮法