安络化纤丸治疗慢性肝炎肝纤维化文献分析

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1、安络化纤丸治疗慢性肝炎肝纤维化文献分析【关键词】肝纤维化；安络化纤丸；慢性肝炎1资料与方法1.1临床资料研究类型为口服安络化纤丸治疗慢性肝炎肝纤维化的随机对照实验（RCT）或半随机对照实验（quasi-RCT），不论其是否采用盲法。所有纳入的病例均符合2000年全国病毒性肝炎与肝病学术会议诊断标准［2］，肝纤维化指标HA、LN、PCⅢ、CⅣ中至少有两项明显异常。对照组接受护肝药（肝太乐、甘利新、益肝灵、凯西莱、当飞利肝宁等）或维生素B、维生素C、氨基酸等一种或多种治疗；治疗组接受安络化纤丸治疗或在对照组用药基础上加用安络化纤丸

2、治疗。1.2方法检索方法包括计算机检索和手工检索。计算机检索1999年-2007年中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库及维普期刊全文数据库；手工补充检索近2个月的8种中医期刊、中西医结合杂志和与肝脏疾病相关的医学杂志，截止日期为2007年12月。所有的临床实验信息将由两位评价者独立提取，如有分歧，讨论解决。如讨论意见不一致，联系获取相关详细资料。采用Cochrane系统评价员手册对RCT的质量评价标准，包括随机方法是否正确，分配隐藏是否充分，是否采用盲法，有无退出、失访及是否采用意向治疗分析。所有质量评价标准均完全满足，

3、则该研究存在偏倚的可能性为最小，质量评为A级。若其中一条或多条不充分或未实施，则该研究存在中等程度偏倚的可能性，质量为B级。如果其中任一条或多条质量评价标准完全不满足，则该研究存在高度偏倚的可能性，质量评为C级。1.3统计学方法采用Revman4.2软件做meta分析。各项指标为计量资料，用加权均数差（eandifference，D）及95％可信区间表示。如果各研究间有统计学同质性，采用固定效应模式分析；如果各研究间存在统计学异质性，采用随机效应模式分析。用漏斗图分析论文发表结果偏倚。2结果2.1研究的方法学质量检索到相关文献

4、92篇，通过阅读题目、摘要及全文，筛选出符合纳入标准的文献9篇［3-11］。将这9篇文献用Jadad量表进行评价，所有实验都被评为低质量研究。将9篇文献报道的347名慢性肝炎肝纤维化患者分为单用安络化纤丸治疗或安络化纤丸联用护肝药治疗两组。2.2单用安络化纤丸治疗组与对照组抗肝纤维化疗效meta分析结果　异质性检验结果显示：所有试验结果各指标之间均存在异质性（P＜0.05）。分析后发现，其异质性可能与患者肝纤维化程度构成比不一致及用药疗程不同等因素有关。故所有指标均采用随机效应模型Meta分析。结果发现，单用安络化纤丸治疗组与

5、对照组治疗后HA指标比较差异有统计学意义（P＜0.00001）；而LN、PCⅢ、CⅣ则无统计学意义（LN：P=0.38，PCⅢ：P=0.07，CⅣ：P=0.17）。2.3安络化纤丸联用护肝药治疗组与对照组抗肝纤维化疗效meta分析结果　异质性检验结果显示：所有试验结果各指标之间均存在异质性（P＜0.05）。分析后发现，其异质性可能与患者肝纤维化程度构成比不一致及用药疗程不同等因素有关。故所有指标均采用随机效应模型Meta分析。结果发现，安络化纤丸联用护肝药治疗组与对照组治疗后HA、LN、PCⅢ3项指标比较差异有统计学意义（HA

6、：P=0.0004，LN：P=0.01，PCⅢ：P=0.0002），而CⅣ指标无统计学意义（CⅣ：P=0.06）。慢性肝炎肝纤维化的治疗目标是阻止其向肝硬化发展，提高从而生存质量和延长生存期，而长期随访的结局资料（存活时限）、生活质量指标未见报告。肝脏组织学检查是确诊肝纤维化最好的方法，被视为肝纤维化诊断的金标准［1］69。但这种方法为创伤性检查，对患者有一定损害，在实际应用中有很大的局限性。近几年观察到有关血清学指标亦可相对地反映肝纤维化程度，并与病理结果有较好的一致性，其中HA、LN、PCⅢ、CⅣ等均是反映肝纤维化程度较好

7、的血清学指标，对估计慢性肝炎的病情进展及观察药物抗纤维化的治疗效果有重要的实际意义，因此将其作为临床实验观察的替代指标。本研究共收集到9篇文献，9个实验均采用了临床中常用的安络化纤丸抗肝纤维化的用药方案，纳入了符合临床中公认的肝纤维化诊断标准的病人，具有代表性。以上实验的研究结果提示安络化纤丸对慢性肝炎肝纤维化患者血清肝纤维化指标改善作用与护肝药物比较无明显优势（可改善HA，而改善LN、PCⅢ、CⅣ3项指标不明显）；而安络化纤丸联用护肝药抗肝纤维化疗效则优于单用护肝药物（可改善HA、LN、PCⅢ，而改善CⅣ不明显）。提示单用安

8、络化纤丸抗肝纤维化作用不明显，多靶点治疗可提高临床疗效。纳入的9篇文献中，有8篇没有具体说明随机分组的方法，另1篇文献报道是按照入院先后顺序分组，为半随机方法［7］。所有实验均未报道是否采用盲法，是否进行了分配方案隐藏，也未报道样本含量的计算，是否进行了意向治疗分析以及失访理